Elvanse 60 mg kapsler, hårde

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Lisdexamfetamindimesilat

Dostupno od:

2care4 ApS

ATC koda:

N06BA12

INN (International ime):

Lisdexamfetamindimesilat

Doziranje:

60 mg

Farmaceutski oblik:

kapsler, hårde

Datum autorizacije:

2018-10-12

Uputa o lijeku

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELVANSE® 20 MG KAPSLER, HÅRDE
ELVANSE® 30 MG KAPSLER, HÅRDE
ELVANSE® 40 MG KAPSLER, HÅRDE
ELVANSE® 50 MG KAPSLER, HÅRDE
ELVANSE® 60 MG KAPSLER, HÅRDE
ELVANSE® 70 MG KAPSLER, HÅRDE
lisdexamfetamindimesilat
VIGTIGE TING DU SKAL VIDE OM DIT LÆGEMIDDEL
INDLÆGSSEDLEN ER OPDELT I AFSNIT:
•
Afsnit 1 til 6 er for forældre og omsorgspersoner (nogle gange kaldet
”dine værger”).
•
Det sidste punkt er et specielt punkt, som et barn eller en teenager
kan læse. Alle punkterne er dog skrevet, som om barnet eller den
teenager, som tager lægemidlet, læser dem.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Elvanse
3. Sådan skal du tage Elvanse
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
7. Oplysninger til børn og unge
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Elvanse indeholder det aktive stof lisdexamfetamindimesilat, som
hjælper på din hjerneaktivitet. Den kan forbedre din opmærksomhed,
hjælpe på din koncentration og gøre dig mindre impulsiv.
Elvanse er et langtidsvirkende lægemiddel, som virker gradvist over
en 13-timers periode.
ANVENDELSE
Elvanse er en behandling for ”Attention Deficit Hyperactivity
Disorder” (ADHD). Den bruges:
•
til børn og teenagere i alderen fra 6 til 18 år, som tidligere har
fået behandling med methylphenidat, der i utilstrækkelig grad
behandlede deres ADHD. Du kan fortsætte med at tage
Elvanse som voksen, hvis lægen mener, at du drager fordel af
behandlingen.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre i løbet af en måneds behandling.
Elvanse bruges ikke som behandling for ADHD til børn under 6 år, da
det er ukendt, om det er sikkert og fordelagtigt for så unge
personer.
SÅDAN VIRKER DET
Elvanse forbedrer aktiviteten i visse underaktive dele af hjernen.
Lægemidlet kan forbedre opmærksomheden, koncentrationen og reducere
impulsiv adfærd.
Lægemidlet gives som en del af et behandlingsprogram, der

Svojstava lijeka

1. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELVANSE, HÅRDE KAPSLER (2CARE4 APS)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede
bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
28168
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Elvanse
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
60 mg kapsler: Hver kapsel indeholder 60 mg lisdexamfetamindimesylat,
svarende til
17,8 mg dexamfetamin.
70 mg kapsler: Hver kapsel indeholder 70 mg lisdexamfetamindimesylat,
svarende til
20,8 mg dexamfetamin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (2care4 ApS)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram
for attention
deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og
derover, når responset til
tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk
utilstrækkeligt.
Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i
adfærdssygdomme hos
børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til
DSM-kriterier eller
retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og
evaluering af
patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af et eller flere
symptomer.
_60273_spc.docx_
_Side 1 af 20_
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et
omfattende
behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og
sociale parametre,
samt farmakoterapi med det formål at stabilisere børn med et
adfærdssyndrom
karakteriseret ved symptomer, som kan omfatte en kronisk anamnese med
kortvarig
koncentrationsevne, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet,
impulsivitet, moderat til svær
hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og