Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
TIMOLOLMALEAT, Travoprost
Pharmathen S.A.
S01ED51
TIMOLOL MALEATE, Travoprost
40 mikrog/ml+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
2019-04-09
19. oktober 2021 PRODUKTRESUMÉ for Eltenodo, øjendråber, opløsning 0. D.SP.NR. 30293 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eltenodo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 40 mikrogram travoprost og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid og 5 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40 (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning (øjendråber) Klar, farveløs opløsning. pH: 5.5-7.0 Osmolalitet: 252-308 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Eltenodo er indiceret til nedsættelse af det intraokulære tryk (IOP) hos voksne patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, som ikke responderer tilstrækkeligt på topikale betablokkere eller prostaglandin-analoger (se pkt. 5.1). dk_hum_57755_spc.doc Side 1 af 14 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Anvendelse til voksne inklusive ældre personer Dosis er 1 dråbe Eltenodo appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang daglig, morgen eller aften. Eltenodo bør indgives på samme tidspunkt hver dag. Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen. Dosis bør ikke overskride en dråbe i det/de pågældende øje/øjne daglig. Særlige populationer Nedsat lever- og nyrefunktion Der er ikke udført studier med travoprost/timolol 40 mikrogram/ml + 5 mg/ml øjendråber, opløsning eller timolol 5 mg/ml øjendråber hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Travoprost er blevet undersøgt hos patienter med let til svær leverinsufficiens og hos patienter med let til svær nyreinsufficiens (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Det var ikke nødvendigt at justere dosis for disse patienter. Det er usandsynligt, at en dosisjustering af Eltenodo vil være nødvendig hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion (pkt. 5.2). Pædiatrisk population Pročitajte cijeli dokument