Dutasteride Medical Valley 0.5 mg kapseli, pehmeä

Država: Finska

Jezik: finski

Izvor: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktivni sastojci:

Dutasteride

Dostupno od:

MEDICAL VALLEY INVEST AB

ATC koda:

G04CB02

INN (International ime):

Dutasteride

Doziranje:

0.5 mg

Farmaceutski oblik:

kapseli, pehmeä

Jedinice u paketu:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 383918), 90 (VNR-numero: 161925) Ei kaupan: 10, 50, 60

Tip recepta:

Resepti: 30 Resepti: 90 Ei kaupan: 10, 50, 60

Područje terapije:

dutasteridi

Proizvod sažetak:

Substituutioryhmä: 1338

Status autorizacije:

Myyntilupa myönnetty

Datum autorizacije:

2019-01-28

Uputa o lijeku

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY 0,5 MG PEHMEÄT KAPSELIT
dutasteridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Dutasteride Medical Valley on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dutasteride Medical
Valley -valmistetta
3.
Miten Dutasteride Medical Valley -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Dutasteride Medical Valley -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DUTASTERIDE MEDICAL VALLEY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutasteride Medical Valley -valmistetta käytetään miespotilaille,
joilla on suurentunut eturauhanen
(eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu). Tämä liikakasvu ei ole
syöpää ja sen aiheuttajana on liian suuri
dihydrotestosteronihormonin määrä.
Vaikuttava aine on dutasteridi. Se on ns. 5-alfareduktaasin estäjiin
kuuluva lääkeaine.
Eturauhasen liikakasvun seurauksena voi aiheutua virtsaamisongelmia,
kuten virtsaamisen
vaikeutumista ja tarvetta käydä usein WC:ssä. Se voi myös
aiheuttaa sen, että virtsasuihku on hitaampi
ja heikompi. Jos tämä jätetään hoitamatta, on olemassa riski,
että virtsan virtaus loppuu kokonaan
(akuutti virtsaumpi). Tämä vaatii välitöntä hoitoa. Joissakin
tapauksissa leikkaus on välttämätön, jolloin
eturauhanen joko pois

Svojstava lijeka

1
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Dutasteride Medical Valley 0,5 mg kapseli, pehmeä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 0,5 mg dutasteridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Kapseli sisältää lesitiiniä
(voi sisältää soijaöljyä) (E322) ja 299,46 mg
propyleeniglykolimonokaprylaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, pehmeä
Dutasteride Medical Valley -kapselit ovat pitkänomaisia,
vaaleankeltaisia, pehmeitä liivatekapseleita (noin
16,5 x 6,5 mm), jotka sisältävät läpinäkyvää nestettä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) kohtalaisten ja
vaikeiden oireiden hoito.
Akuutin virtsaummen ja kirurgisten toimenpiteiden riskin
vähentäminen potilailla,
joilla on kohtalaisia tai
vaikeita BPH-oireita.
Tietoa hoidon vaikutuksista ja hoidetuista potilaista kliinisissä
tutkimuksissa – ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Dutasteride Medical Valley -valmistetta voidaan käyttää yksinään
tai yhdessä alfasalpaaja tamsulosiinin
(0,4 mg) kanssa (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Annostus
_Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät potilaat) _
Suositeltu Dutasteride Medical Valley -annos on yksi kapseli (0,5 mg)
suun kautta kerran vuorokaudessa.
Kapselit tulisi niellä kokonaisina, eikä niitä ei saa pureskella
eikä avata, sillä kosketus kapselin sisällön
kanssa voi aiheuttaa suun ja nielun limakalvon ärsytystä. Kapselit
voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman
ruokaa. Vaikka paranemista voidaan todeta jo varhaisessa vaiheessa,
saattaa kestää jopa 6 kuukautta ennen
kuin hoitovaste voidaan todeta. Iäkkäille potilaille annoksen muutos
ei ole tarpeen.
_Munuaisten vajaatoiminta _
Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan
ei ole tutkittu. Annostuksen muutos
ei ole todennäköisesti tarpeen potilaille,
joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
_Maksan vajaatoiminta _
Maksan vajaatoiminnan vaikutusta dutasteridin farmakokinetiikkaan ei
ole tutkittu, joten varovaisuutta