DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

dropéridol 0

Dostupno od:

SUBSTIPHARM

ATC koda:

N05AD08.

INN (International ime):

dropéridol 0

Doziranje:

0,5 mg

Farmaceutski oblik:

Solution

Sastav:

pour 1 ml de solution > dropéridol 0,5 mg

Jedinice u paketu:

10 ampoule(s) en verre brun de 2,5 ml

Tip recepta:

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

Područje terapije:

Dérivés du butyrophénone

Terapijske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : Dérivés du butyrophénone - code ATC : N05AD08.DROLEPTAN est une solution injectable de dropéridol ; il s'agit d'un médicament utilisé pour prévenir les envies de vomir (nausées) et les vomissements que vous pouvez avoir au réveil après une intervention chirurgicale. Il est utilisé également chez les adultes recevant des médicaments morphiniques administrés dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) après une intervention chirurgicale.

Proizvod sažetak:

DROPÉRIDOL 0,5 mg/mL - DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable

Status autorizacije:

Valide

Datum autorizacije:

2012-01-16

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2022
Dénomination du médicament
DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable
Dropéridol
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable et dans
quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable
?
3. Comment utiliser DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable ET
DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Dérivés du butyrophénone - code ATC
: N05AD08.
DROLEPTAN est une solution injectable de dropéridol ; il s'agit d'un
médicament utilisé pour prévenir les
envies de vomir (nausées) et les vomissements que vous pouvez avoir
au réveil après une intervention
chirurgicale. Il est utilisé également chez les adultes recevant des
médicaments morphiniques administrés
dans le cadre de l'analgésie (destinée à calmer la douleur) après
une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES INFORM

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/09/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
DROLEPTAN 1,25 mg/2,5 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dropéridol............................................................................................................................
0,5 mg
Pour 1 mL de solution.
Une ampoule de 2,5 ml contient 1,25 mg de dropéridol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide et incolore, exempte de toute particule visible.
pH de 3,0 - 3,8 et une osmolarité d'environ 10 milliosmoles/kg d'eau.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention et traitement des nausées et vomissement postopératoires
(NVPO) chez les adultes, et en seconde
intention chez les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents
(âgés de 12 à 18 ans).
Prévention des nausées et vomissements induits par les morphiniques
en analgésie auto-contrôlée, en post-
opératoire, chez l'adulte (PCA).
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie intraveineuse. Injecter lentement la solution (solution
hypotonique).
Certaines précautions doivent être prises lors de l'administration
du dropéridol (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Prévention et traitement des nausées et vomissements
post-opératoires (NVPO).
_Adultes_ : 0,625 mg à 1,25 mg (1,25 à 2,5 ml).
_Patients âgés (plus de 65 ans)_ : 0,625 mg (1,25 ml).
_Insuffisants rénaux/hépatiques_ : 0,625 mg (1,25 ml).
_Enfants (âgés de 2-11 ans) et adolescents (âgés de 12-18 ans)_ :
de 10 à 50 microgrammes/kg (jusqu'à un
maximum de 1,25 mg).
_Enfants (âgés de moins de 2 ans)_ : non recommandé.
En prévention des NVPO, le dropéridol, du fait de ses propriétés
anti-émétiques, est indiqué chez les patients
présentant un risque modéré à sévère de NVPO. Le risque doit
être évalué à l'aide d'échelles ou de scores
standards validés, tels que le score simplifié d'Apfel.
Il est recommandé d'administre