Država: Europska Unija
Jezik: rumunjski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
travoprost, timolol
Novartis Europharm Limited
S01ED51
travoprost, timolol
oftalmologice
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Scădere de presiunea intraoculara (IOP) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care sunt insuficient de receptiv la actualitate beta-blocante sau analogi de prostaglandine.
Revision: 18
Autorizat
2006-04-23
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DUOTRAV 40 DE MICROGRAME/ML + 5 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE TRAVOPROST/TIMOLOL CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este DuoTrav şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DuoTrav 3. Cum să utilizaţi DuoTrav 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DuoTrav 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DUOTRAV ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DuoTrav picături oftalmice, soluţie este o combinaţie de două substanţe active (travoprost şi timolol). Travoprost este un analog de prostaglandină care acţionează prin creşterea cantităţii de fluid apos eliminat din interiorul ochiului, producând scăderea presiunii din interiorul ochiului. Timolol este un medicament beta-blocant care acţionează prin reducerea producţiei de lichid din interiorul ochiului. Cele două substanţe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului. DuoTrav picături oftalmice se utilizează pentru a trata tensiunea intraoculară crescută la adulţi, inclusiv la vârstnici. Această presiune poate duce la o afecţiune numită glaucom. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DUOTRAV NU UTILIZAŢI DUOTRAV PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE dacă sunteţi alerg Pročitajte cijeli dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DuoTrav 40 micrograme/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare ml de soluţie conţine polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 micrograme, propilenglicol 7,5 mg și ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 1 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie (picături oftalmice). Soluţie limpede, incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE DuoTrav este indicat pentru reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacienţii adulţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu beta-blocante sau analogi de prostaglandine administrate topic (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Utilizarea la adulţi, inclusiv la pacienţii vârstnici _ Doza recomandată este o picătură de DuoTrav administrată în sacul conjunctival al ochiului/ochilor afectat/afectaţi o dată pe zi, dimineaţa sau seara. Doza trebuie administrată la aceeaşi oră în fiecare zi. Dacă se omite administrarea unei doze, tratamentul trebuie continuat cu următoarea doză conform schemei de tratament. Doza zilnică nu trebuie să depăşească o picătură în ochiul/ochii afectat/afectaţi _Grupe speciale de pacienţi _ _Insuficienţă hepatică şi renală _ Nu au fost efectuate studii cu DuoTrav sau timolol 5 mg/ml picături oftalmice la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală. Travoprost a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la severă şi la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la severă (clearance-ul creatininei la limita inferioară de 14 ml/min). Nu a fost necesară ajustarea dozei la aceşti pacienţi. Este puţin probabil să fie necesară ajustarea do Pročitajte cijeli dokument