Docetaxel "Nordic" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

DOCETAXEL

Dostupno od:

Nordic Group B.V.

ATC koda:

L01CD02

INN (International ime):

Docetaxel

Doziranje:

20 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Datum autorizacije:

2014-12-06

Svojstava lijeka

17. februar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Docetaxel "Nordic", koncentrat til infusionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
28171
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Docetaxel "Nordic"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
1 hætteglas på 1 ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel.
1 hætteglas på 4 ml koncentrat indeholder 80 mg docetaxel.
1 hætteglas på 8 ml koncentrat indeholder 160 mg docetaxel.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas med 1 ml koncentrat indeholder 0,5 ml vandfri ethanol
(395 mg).
Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 2 ml vandfri ethanol
(1580 mg).
Hvert hætteglas med 8 ml koncentrat indeholder 4 ml vandfri ethanol
(3160 mg).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
(sterilt koncentrat).
Koncentratet er en gul til brunliggul klar, olieret opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Brystkræft
Docetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er
indiceret til adjuverende
behandling af patienter med:

operabel, lymfeknude-positiv brystkræft
dk_hum_49986_spc.doc
Side 1 af 52

operabel, lymfeknude-negativ brystkræft.
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling
begrænses til patienter egnet til at få kemoterapi ifølge
etablerede nationale kriterier for
primær behandling af tidlig brystkræft (se pkt. 5.1)
Docetaxel i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af
patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere
har fået kemoterapi mod
denne tilstand.
Docetaxel monoterapi er indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller
metastatisk brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I
tidligere kemoterapi skal
antracyklin eller et alkylerende stof have været anvendt.
Docetaxel i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af
patienter med
metastatisk brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, og