Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dobutaminklorid

Dostupno od:

hameln pharma gmbh, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka

ATC koda:

C01CA07

INN (International ime):

dobutaminklorid

Doziranje:

12,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 12,5 mg dobutamina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Siegfried Hameln GmbH, Hameln, Njemačkahameln rds s.r.o., Modra, Slovačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 ampula s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-557458919-01]; 5 ampula s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-557458919-02]; 10 ampula s 20 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-557458919-03] Urbroj: 381-12-01/30-21-02

Datum autorizacije:

2021-01-12

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DOBUTAMIN HAMELN 12,5 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
dobutamin
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI
VAMA VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Dobutamin Hameln i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dobutamin
Hameln
3. Kako primjenjivati Dobutamin Hameln
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dobutamin Hameln
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOBUTAMIN HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI
Dobutamin Hameln pripada skupini lijekova zvanih katekolamini. Pomaže
vašem srcu da
učinkovitije radi. Djeluje tako što pumpanje srca čini snažnijim,
povećavajući količinu protoka
krvi u tijelu i šireći vene i arterije.
DOBUTAMIN HAMELN SE KORISTI:
-
za liječene zatajenja srca (srčana dekompenzacija) ako srce ne kuca
dovoljno jako (smanjena
kontraktilnost),
-
kod zatajenja srca kod kojeg postoji jako nizak krvni tlak
(hipotenzija),
-
za otkrivanje loše opskrbe srca krvlju (stres testiranje srca).
Pedijatrijska populacija
Dobutamin Hameln je indiciran u svim pedijatrijskim dobnim skupinama
(od novoroĎenčadi do
18 godina) kao inotropna potpora kod hipoperfuznih stanja s niskim
minutnim volumenom koja
su rezultat dekompenziranog zatajenja srca nakon kirurškog zahvata na
srcu, kardiomiopatije i
kardiogenog ili septičkog šoka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DOBUTAMIN HAMELN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DOBUTAMIN HAMELN AKO STE:
-
ALERGIČNI (preosjetljivi) na DOBUTAMIN ili na NEKI DRUGI SASTOJAK
ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež,
poteškoće u disanju ili oti

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula od 20 ml sadrži dobutaminklorid što odgovara 250 mg
dobutamina.
1 ml koncentrata sadrži 12,5 mg dobutamina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml sadrži 0,0016 mmol (0,036 mg) natrija.
20 ml sadrži 0,0316 mmol (0,72 mg) natrija.
1 ml sadrži 0,15 mg natrijevog metabisulfita (E223).
20 ml sadrži 3 mg natrijevog metabisulfita (E223).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju
Lijek je bistra, bezbojna ili blago žuta otopina bez vidljivih
čestica (pH 3,0-4,5).
4
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dobutamin Hameln koncentrat za otopinu za infuziju namijenjen je za
bolesnike kojima je
potrebna pozitivna inotropna potpora u liječenju srčane
dekompenzacije zbog smanjene
kontraktilnosti.
U kardiogenom šoku kojeg karakterizira zatajenje srca s jakom
hipotenzijom te u slučaju
septičkog šoka Dobutamin Hameln može biti koristan ako se
primjenjuje kao dodatni lijek uz
liječenje dopaminom u slučaju poremećene funkcije ventrikula,
povećanog tlaka punjenja
ventrikula i povećanog sistemskog otpora.
Dobutamin Hameln se takoĎer može koristiti za detekciju ishemije
miokarda i vijabilnog
miokarda u okviru ehokardiografskog pregleda (stresna ehokardiografija
dobutaminom) ako se
bolesnik ne može opteretiti vježbom kroz potrebno vrijeme ili
opterećenje vježbom nije dalo
korisne informacije._ _
Pedijatrijska populacija
Dobutamin Hameln je indiciran u svim pedijatrijskim dobnim skupinama
(od novoroĎenačke dobi
do 18 godina starosti) kao inotropna potpora kod stanja hipoperfuzije
s malim minutnim
volumenom koja su rezultat dekompenziranog zatajenja srca nakon
kirurškog zahvata na srcu,
kardiomiopatija i kardiogenog ili septičkog šoka.
H A L M E D
19 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZE DOBUTAMINA MORAJU SE PRILAGODITI INDIVIDUALNO.
Potrebna brzina i