Divigel 0,5 mg/dosis

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

ESTRADIOLHEMIHYDRAT

Dostupno od:

Orion Corporation

ATC koda:

G03CA03

INN (International ime):

Estradiol

Doziranje:

0,5 mg/dosis

Farmaceutski oblik:

gel

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

1998-01-03

Uputa o lijeku

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DIVIGEL 0,5 MG OG 1 MG, GEL
estradiolhemihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Divigel
3.
Sådan skal du bruge Divigel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Divigel er en hormonerstatningsbehandling. Det indeholder det
kvindelige kønshormon østrogen.
Divigel anvendes til:
LINDRING AF SYMPTOMER EFTER OVERGANGSALDEREN
I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop
producerer. Det kan medføre
symptomer såsom varmefølelse i ansigt, hals og bryst
(”hedeture”). Divigel lindrer disse symptomer
efter overgangsalderen. Du vil kun få ordineret Divigel, hvis din
livskvalitet er alvorligt påvirket af
dine symptomer.
FOREBYGGELSE AF KNOGLESKØRHED
Nogle kvinder kan efter overgangsalderen udvikle knogleskørhed
(osteoporose). Du bør tale med din
læge om alle behandlingsmuligheder.
Hvis du har en øget risiko for knoglebrud på grund af knogleskørhed
og andre lægemidler ikke er
egnet til dig, kan du bruge Divigel
til at forebygge knogleskørhed efter overgangsalderen.
Der er kun begrænset erfaring med brug af Divigel til kvinder over 65
år.
Tal med din læge, hvis du ikke får det bedre eller hvis du får det
værre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DIVIGEL
L�

Svojstava lijeka

18. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIVIGEL, GEL
0.
D.SP.NR
9688
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Divigel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Estradiolhemihydrat svarende til 0,5 mg estradiol pr.
enkeltdosisbeholder.
Estradiolhemihydrat svarende til 1,0 mg estradiol pr.
enkeltdosisbeholder.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Et gram gel indeholder 125 mg propylenglycol og 585 mg ethanol (96%).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel
Ensartet, opalescerende gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder.
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende behandling med andre lægemidler ikke
tåles eller er
kontraindiceret (se også pkt. 4.4).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
_dk_hum_18714_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Divigel er en gel til transdermal brug. Divigel kan bruges til
kontinuerlig eller cyklisk
behandling.
Initialdosis er sædvanligvis 1,0 mg (1,0 g gel) dagligt, men valg af
startdosis kan baseres på
graden af patientens symptomer. Afhængig af det kliniske respons, kan
dosis justeres
individuelt efter 2 til 3 cykler fra 0,5 g til 1,5 g pr. dag, svarende
til 0,5 til 1,5 mg estradiol pr.
dag. Til initiering og kontinuerlig behandling af postmenopausale
symptomer bør den
laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se pkt.
4.4).
Ved behandling af kvinder med en intakt uterus, er det nødvendigt at
kombinere Divigel med
en tilstrækkelig dosis progesteron i et passende tidsrum, minimum
12-14 på hinanden
følgende dage pr. måned/28 dages cyklus eller for at modvirke
estrogen-stimuleret hyperplasi
af endometriet.
Det frarådes at anvende progesteron til hysterektomiserede kvinder,
med mindre der
foreligger en tidligere diagnose på endometriose.
Hos kvinder, der ikke anvender hormonsubstitutionsbehandlin