Dipeptiven 200 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Alanylglutamin

Dostupno od:

Paranova Danmark A/S

ATC koda:

B05XB02

INN (International ime):

alanylglutamine

Doziranje:

200 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2017-08-28

Uputa o lijeku

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller
sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge
Dipeptiven
3. Sådan skal du bruge Dipeptiven
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dipeptiven er et supplement til proteindelen af
ernæring i de tilfælde, hvor der er et øget behov.
Du får det som en infusion (intravenøst).
Dipeptiven bruges typisk som led i en balanceret
intravenøs diæt (som gives direkte i blodbanen)
og/eller enteral diæt (som gives gennem munden),
sammen med salte, sporstoffer og vitaminer.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT BRUGE DIPEPTIVEN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Du må ikke få Dipeptiven:
-
hvis du er allergisk over for N(2)-L-alanin-L-
glutamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Dipeptiven (angivet i punkt 6). Symptomer på
en allergisk reaktion kan omfatte høj
temperatur, skælven, udslæt eller stak-
åndethed.
-
hvis du har svært nedsat lever- eller
nyrefunktion.
-
hvis du har metabolisk acidose, der er en
tilstand, hvor blodets pH-værdi er lav.
-
hvis du er gravid eller ammer.
Dipeptiven skal fortyndes før anvendelse.
Dipeptiven blandes med en anden opløsning,
inden du får det infunderet. Lægen eller
sygeplejersken vil sørge for, at opløsningen er
korrekt forberedt, inden du får infunderet
opløsningen med Dipeptiven.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller sund

Svojstava lijeka

28. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DIPEPTIVEN, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (PARANOVA
DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
9394
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dipeptiven
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml Dipeptiven indeholder:
200 mg N(2)-L-alanin-L-glutamin
(
»
82,0 mg L-alanin og 134,6 mg L-glutamin)
Teoretisk osmolaritat:
921 mosm/l
Titrerings surhed:
90-105 mmol NaOH/l
pH:
5,4-6,0
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (Paranova Danmark A/S).
Klar farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dipeptiven er indiceret som en del af et klinisk ernæringsregime til
patienter i hyperkatabolisk
og/eller hypermetabolisk tilstand. Det skal gives sammen med
parenteral eller enteral
ernæring eller i kombination med begge.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Infusionsvæske efter blandning med kompatibel infusionsvæske.
Opløsninger af blandinger med en osmolaritet på over 800 mosmol/l
bør infunderes i en
central vene.
_59845_spc.doc_
_Side 1 af 6_
_Voksne:_
Dipeptiven administreres parallelt med parenteral ernæring eller
enteral ernæring eller i
kombination med begge. Doseringen afhænger af, hvor alvorlig den
kataboliske tilstand er og
af behovet for aminosyrer/protein.
En maksimal daglig dosis på 2 g aminosyrer og/eller protein pr. kg
legemsvægt bør ikke
overskrides ved parenteral/enteral ernæring. Tilførslen af alanin og
glutamin via Dipeptiven
skal tages i betragtning i denne beregning. Andelen af aminosyrer
tilført via Dipeptiven bør
ikke overstige ca. 30% af den totale aminosyrer/protein tilførsel.
_Daglig dosis:_
1,5-2,5 ml Dipeptiven/kg legemsvægt (svarende til 0,3-0,5 g N(2)-
L-alanyl-L-glutamin/kg
legemsvægt). For en patient på 70 kg svarer dette til 100-175 ml
Dipeptiven.
_Maximal daglig dosis:_
2,5 ml (svarende til 0,5 g N (2)- L-alanyl-L-glutamin) Dipeptiven/kg
legemsvægt.
Den maksimale daglige dosis af 0,5 g N (2)- L-alanyl-L-glutamin pr. kg
legemsvægt bør
administreres i kombinatio