Deslor 0,5 mg/ml oral opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

DESLORATADIN

Dostupno od:

Rowex Ltd.

ATC koda:

R06AX27

INN (International ime):

desloratadine

Doziranje:

0,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

oral opløsning

Datum autorizacije:

2012-09-12

Svojstava lijeka

11. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESLOR, ORAL OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27704
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deslor
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml oral opløsning indeholder 0,5 mg desloratadin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver ml oral opløsning indeholder op til 97,5 mg sorbitol, 102,30 mg
propylenglycol og
0,167 mmol (3,85 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Deslor er indiceret hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og
derover til symptomlindring
i forbindelse med:

allergisk rhinitis (se pkt. 5.1)

urticaria (se pkt. 5.1)
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og unge (i alderen 12 år og derover)_
Den anbefalede dosis Deslor er 10 ml (5 mg) oral opløsning en gang
daglig.
_dk_hum_48336_spc.doc_
_Side 1 af 11_
_Pædiatrisk population_
Lægen bør være opmærksom på, at de fleste tilfælde af rhinitis
hos børn under 2 år skyldes
infektioner (se pkt. 4.4) og at der ikke er nogen resultater, der
understøtter brug af Deslor
til behandling af infektiøs rhinitis.
Børn i alderen 1 til 5 år: 2,5 ml (1,25 mg) Deslor oral opløsning
en gang daglig.
Børn i alderen 6 til 11 år: 5 ml (2,5 mg) Deslor oral opløsning en
gang daglig.
Sikkerhed og virkning af Deslor 0,5 mg/ml oral opløsning hos børn
under 1 år er ikke
klarlagt. Der foreligger ingen data.
Der er begrænset erfaring med klinisk effekt ved brug af desloratadin
til børn mellem 1 og
11 år samt unge mellem 12 og 17 år (se pkt. 4.8 og 5.1).
Intermitterende allergisk rhinitis (tilstedeværelse af symptomer i
mindre end 4 dage per
uge eller i mindre end 4 uger) bør behandles i overensstemmelse med
vurderingen af
patientens sygdomshistorie, og behandlingen kan afbrydes efter
symptomerne er
forsvundet og genoptages efter deres tilbagevenden. Ved vedvarende
allergisk rhinitis
(tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere
end 4 uger)