Desferal 500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

DEFEROXAMINMESILAT

Dostupno od:

2care4 ApS

ATC koda:

V03AC01

INN (International ime):

DEFEROXAMINMESILAT

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2013-02-02

Uputa o lijeku

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DESFERAL
® 500 MG PR. HÆTTEGLAS, PULVER TIL INJEKTIONS-/
INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Deferoxaminmesilat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det
vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide om Desferal
3. Sådan bliver du behandlet med Desferal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Desferal er et middel mod jernforgiftning. Det
virker ved at fremme udskillelsen af jern fra
kroppen.
Du kan få Desferal til behandling af akut
jernforgiftning (for meget jern i kroppen)
og til behandling af kronisk jernforgiftning
(hæmokromatose, ophobning af store mængder
jern i kroppens organer).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis
du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE OM DESFERAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ DESFERAL
– hvis du er allergisk over for
deferoxaminmesilat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Desferal (angivet i afsnit 6).
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE
EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED
DESFERAL.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
– Før du starter i behandling med Desferal,
bør du få foretaget kontrol af syn og hørelse
hos henholdsvis øjenlæge og ørelæge, og
herefter gå til kontrol hver 3. måned.
– Hvis dit barn er i behandling med Desferal
bør barnets kropsvægt og højde kontrolleres
hver 3. måned.
–

Svojstava lijeka

13. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DESFERAL, PULVER TIL INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
02607
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Desferal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 hætteglas indeholder 500 mg deferoxaminmesilat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akut jernforgiftning. Hæmokromatose.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
BEHANDLING AF KRONISK JERNFORGIFTNING (HÆMOKROMATOSE)
Hovedformålet ved kelationsbehandling mod jernoverskud hos
velkontrollerede patienter er at
vedligeholde en jernbalance og forebygge hæmosiderosis, mens hos
overbelastede patienter er
en negativ jernbalance ønskelig for at reducere de øgede jerndepoter
og for at forebygge de
toksiske virkninger af jern.
Behandling med Desferal skal startes efter de første 10 til 20
blodtransfusioner eller, når det
ved klinisk monitorering er bevist at kronisk jernforgiftning er
tilstede (fx serum ferritin
>1000 ng/ml).
Dosis og administrationsmetode bestemmes individuelt og tilpasses
gennem behandlingen,
baseret på alvorligheden af patientens jernniveau. Den laveste
effektive dosis bør anvendes.
For at vurdere respons af behandlingen og for at fastsætte evt.
stigende doser af Desferal, kan
_dk_hum_50092_spc.doc_
_Side 1 af 13_
jernudskillelsen i døgnurinen måles dagligt i begyndelsen. Når en
passende dosis er bestemt,
kan jernudskillelsen i urinen bestemmes med interval på få uger.
Alternativt kan den gennemsnitlige daglige dosis justeres baseret på
ferritinniveauet for at
holde et terapeutisk indeks under 0,025 (dvs. den gennemsnitlige
daglige dosis (mg/kg) af
Desferal divideret med serumferritinniveauet (mikrogram/l) skal være
under 0,025). Det
terapeutiske indeks er et værdifuldt redskab til at beskytte
patienter mod overskudskelation,
men det er ikke en erstatning for omhyggelig klinisk monitorering.
Den gennemsnitlige daglige dosis er normalt mellem 20 og 60 mg/kg.
Ge