DERIN PROLONG

Sp. zn. sukls190642/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Derin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Derin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Derin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

quetiapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento léčivý přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Derin Prolong a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Derin Prolong užívat

Jak se přípravek Derin Prolong užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Derin Prolong uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Derin Prolong a k čemu se používá

Přípravek Derin Prolong obsahuje léčivou látku nazývanou kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léků

nazývaných antipsychotika. Přípravek Derin Prolong lze použít k léčbě některých onemocnění, jako je:

Bipolární deprese a těžké depresivní epizody u velké depresivní poruchy: kdy se budete cítit smutně.

Můžete býr depresivní, mít pocit viny, nedostatek energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát.

Mánie: kdy můžete mít pocit vzrušení, povznesení, neklidu, těšení se nebo přehnané aktivity, nebo

máte špatný úsudek, včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.

Schizofrenie: při které můžete slyšet nebo cítit věci, které nejsou přítomny, věřit skutečnostem, které

nejsou pravdivé nebo být neobvykle podezřívavý, úzkostlivý, či zmatený, cítit se vinný, napjatý nebo

depresivní.

Pokud Vám lékař předepsal Derin Prolong k léčbě těžké depresivní epizody u depresivní poruchy, budete ho

užívat spolu s dalším lékem určeným k léčbě této nemoci.

Váš lékař může pokračovat v předepisování přípravku Derin Prolong, i když se už cítíte lépe.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Derin Prolong užívat

Neužívejte přípravek Derin Prolong, jestliže:

jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

některé léčivé přípravky k léčbě infekce HIV

azolové léčivé přípravky (k léčbě plísňových onemocnění)

erytromycin nebo klaritromycin (k léčbě infekcí)

nefazodon (k léčbě deprese)

Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Derin Prolong

užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Derin Prolong se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) potíže se srdcem, např. nepravidelný

srdeční rytmus, oslabení srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké léky, které mohou

ovlivňovat činnost srdce.

máte nízký tlak krve.

jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zejména pokud jste starší.

máte problémy s játry.

jste někdy měl(a) epileptický záchvat.

máte cukrovku nebo riziko jejího rozvoje. V tomto případě Vám lékař může v průběhu léčby

přípravkem Derin Prolong kontrolovat hladinu cukru v krvi.

víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo být

způsobené jinými léky).

jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Pokud ano, přípravek Derin Prolong byste

neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Derin Prolong, zvyšují riziko cévní

mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.

jste starší člověk s Parkinsonovou chorobou/parkinsonismem.

se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév,

embolie). Užívání podobných přípravků jako tento je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v

cévách.

máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste přestal(a) na krátkou dobu dýchat během běžného nočního

spánku (tzv. „spánková apnoe“) a užíváte léky, které zpomalují mozkovou činnost („sedativa“).

máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy nejste schopen(a) zcela vyprázdnit močový měchýř (retence

moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodnost střeva nebo zvýšený nitrooční tlak. Tyto stavy jsou

někdy vyvolány léky (nazývanými „anticholinergika“), které ovlivňují způsob fungování nervových

buněk a používají se k léčbě některých onemocnění.

v minulosti jste nadměrně pil(a) alkohol nebo zneužíval(a) léky.

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže po užití přípravku Derin Prolong zaznamenáte:

kombinaci horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí (porucha, která se

označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná okamžitá lékařská pomoc.

nekontrolované pohyby, zejména obličeje nebo jazyka.

závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u starších

pacientů.

epileptické záchvaty (křeče).

dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření penisu).

zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest na

hrudi nebo nevysvětlitelnou únavu. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby si

vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).

Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léků.

Informujte svého lékaře co nejdříve, jestliže máte:

Horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, protože to může být

důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek, což může vyžadovat ukončení léčby přípravkem

Derin Prolong a/nebo zahájení další léčby.

Zácpu doprovázející bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, protože tento stav

může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese

Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou

projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte léčbu. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou

působit, obvykle přibližně 2 týdnyů, ale někdy i déle.

Tyto myšlenky mohou také být silnější, pokud náhle přestanete užívat svůj lék. Tyto myšlenky jsou

pravděpodobnější, pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko

sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let s depresí.

Jestliže máte kdykoliv myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo

jděte do nemocnice. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese

a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl požádat, aby Vám řekli, pokud

si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Závažné kožní nežádoucí účinky (tzv. SCAR)

Při užívání tohoto léčivého přípravku byly vzácně pozorovány závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR),

které mohou být život ohrožující. Často se projevují jako:

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), což je rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména

kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů

Toxická epidermální nekrolýza (TEN), což je závažnější forma způsobující rozsáhlé olupování kůže

Reakce na lék s eosinofilií a systémový příznaky (tzv. DRESS) s chřipkovými příznaky jako

vyrážka, horečka, otok uzlin a nenormální výsledky krevních testů (včetně zvýšeného počtu bílých

krvinek (eosinofilie) a jaterních enzymů).

Pokud se u Vás objeví uvedené příznaky, přestaňte přípravek Derin Prolong užívat a okamžitě kontaktujte

svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Zvýšení tělesné hmotnosti

Pročitajte cijeli dokument

Sp. zn. sukls190642/2021

a k sp. zn. sukls330406/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Derin Prolong 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Derin Prolong 300 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Derin Prolong 400 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Derin Prolong 200 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 200 mg (jako

quetiapini fumaras).

Pomocná látka se známým účinkem: 56 mg laktosy v jedné tabletě.

Derin Prolong 300 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 300 mg (jako

quetiapini fumaras).

Pomocná látka se známým účinkem: 85 mg laktosy v jedné tabletě.

Derin Prolong 400 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje quetiapinum 400 mg (jako

quetiapini fumaras).

Pomocná látka se známým účinkem: 113 mg laktosy v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním

200 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 15,2 mm, šířky 7,7 mm a výšky 4,8 mm,

s vyraženým nápisem „200“ na jedné straně.

300 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 18,2 mm, šířky 8,2 mm a výšky 5,4 mm,

s vyraženým nápisem „300“ na jedné straně.

400 mg: bílá až téměř bílá, podlouhlá, bikonvexní tableta délky 20,7 mm, šířky 10,2 mm a výšky 6,3 mm,

s vyraženým nápisem „400“ na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Derin Prolong je indikován:

k léčbě schizofrenie

k léčbě bipolární poruchy

K léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

K léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy

K prevenci rekurence u pacientů s bipolární poruchou, u nichž manická nebo depresivní epizoda

odpovídala na léčbu kvetiapinem

jako přídatná léčba těžkých depresivních epizod u pacientů s velkou depresivní poruchou (major

depressive disorder, MDD), u kterých byla suboptimální odpověď na podávání antidepresiv v

monoterapii (viz bod 5.1). Před zahájením léčby musí lékař zvážit bezpečnostní profil kvetiapinu (viz

bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pro každou indikaci existují jiná dávkovací schémata. Je tedy třeba zajistit, aby pacienti dostali jasné informace

o dávkování vhodné pro jejich stav.

Tento přípravek není určen k zahájení léčby, pokud je potřeba podat dávku nižší než 200 mg.

Dospělí

Léčba schizofrenie a středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy

Derin Prolong se podává alespoň jednu hodinu před jídlem. Celková denní dávka na začátku léčby je 300 mg

první den a 600 mg druhý den. Doporučená denní dávka je 600 mg, avšak v klinicky odůvodněných případech

lze dávku zvýšit na 800 mg denně. Dávku je třeba upravit v závislosti na klinické odpovědi a individuální

snášenlivosti v rozmezí 400 mg až 800 mg denně. K udržovací léčbě schizofrenie není třeba dávku dále

upravovat.

Léčba těžkých depresivních epizod u bipolární poruchy

Derin Prolong se podává na noc. Celková denní dávka pro první čtyři dny je 50 mg (1. den), 100 mg (2. den),

200 mg (3. den), 300 mg (4. den). Doporučená denní dávka je 300 mg. V klinických studiích nebyl pozorován

dodatečný účinek ve skupině s 600 mg ve srovnání se skupinou s 300 mg (viz bod 5.1). Jednotliví pacienti

mohou mít prospěch z dávky 600 mg. Dávky vyšší než 300 mg by měly být zahajovány lékařem, který má

zkušenosti s léčbou bipolární poruchy. V případě pochybností o snášenlivosti u jednotlivých pacientů bylo v

klinických studiích prokázáno, že lze uvažovat o snížení dávky až na minimální dávku 200 mg.

Prevence rekurence bipolární poruchy

Při prevenci rekurence manické, smíšené nebo depresivní epizody u bipolární poruchy by pacienti, kteří

odpovídali na léčbu přípravkem Derin Prolong při akutní léčbě bipolární poruchy, měli pokračovat v léčbě se

stejnou dávkou podávanou na noc. Dávka má být upravena podle klinické odezvy a snášenlivosti u jednotlivých

pacientů v dávkovém rozmezí 300 mg až 800 mg denně. Je důležité, aby se při udržovací léčbě užívala nejnižší

účinná dávka.

Přídatná léčba depresivních epizod u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Derin Prolong se podává na noc. Na počátku léčby se podává dávka 50 mg první a druhý den a 150 mg třetí a

čtvrtý den. Antidepresivní účinek byl v průběhu krátkodobého podávání jako přídatná léčba v rámci klinického

hodnocení (s přípravky obsahujícími amitriptylin, bupropion, citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin,

paroxetin, sertralin a venlafaxin – viz bod 5.1) pozorován při dávkách 150 a 300 mg/den a při dávce 50 mg/den

v krátkodobých monoterapeutických studiích.

Při vyšším dávkování může být zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků. Lékař by měl zajistit, že je k léčbě

používána nejnižší účinná dávka, začínající na 50 mg/den. Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být

založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.

Přechod z léčby kvetiapinem s okamžitým uvolňováním

K dosažení vhodnějšího dávkovacího režimu u pacientů, kteří jsou v současné době léčeni kvetiapinem s

okamžitým uvolňováním v rozdělené denní dávce, lze tyto pacienty převést na Derin Prolong v ekvivalentní

denní dávce podávané jednou denně.

Může být nezbytné dávku individuálně titrovat.

Starší pacienti

Stejně jako u jiných antipsychotik a antidepresiv je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku Derin

Prolong starším lidem, zejména při úvodní titraci dávky. Dávku přípravku Derin Prolong je třeba zvyšovat

pomaleji a celková denní terapeutická dávka má být nižší než u mladších osob. Průměrná plazmatická clearance

kvetiapinu je u starších pacientů o 30 až 50 % nižší než u mladších pacientů. Úvodní dávka u starších pacientů

by měla být 50 mg/den. Dávku lze zvyšovat o 50 mg/den až do dosažení účinné dávky v závislosti na klinické

odpovědi a snášenlivosti jednotlivých pacientů.

U starších pacientů s depresivní epizodou v rámci MDD je třeba zahájit dávkování na 50 mg/den 1. – 3. den, 4.

den zvýšit dávku na 100 mg/den a 8. den na 150 mg/den. Je třeba použít nejnižší účinnou dávku a léčbu zahájit

dávkou 50 mg/den. Pokud je třeba na základě individuálního hodnocení pacienta dávku zvýšit na 300 mg/den,

lze tak učinit nejdříve 22. den léčby.

Účinnost a bezpečnost nebyla hodnocena u pacientů nad 65 let s depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy.

Pediatrická populace

Nedoporučuje se podávat přípravek Derin Prolong dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje

podporující použití přípravku u této věkové kategorie. Dostupné údaje z placebem kontrolovaných klinických

studií jsou uvedeny v bodech 4.4, 4,8, 5.1 a 5.2.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.

Porucha funkce jater

Kvetiapin se intenzivně metabolizuje v játrech. Proto je třeba používat přípravek Derin Prolong opatrně u

pacientů s poruchou funkce jater, zejména během úvodní titrace dávky. Pacienti se známou poruchou funkce

jater by měli začínat na dávce 50 mg/den. Dávku je třeba v závislosti na klinické odpovědi a individuální

snášenlivosti pacienta zvyšovat o 50 mg/den, až je dosaženo účinné dávky.

Způsob podání

Přípravek Derin Prolong se podává jednou denně, bez jídla. Tablety se polykají celé, nesmí se dělit, kousat nebo

drtit.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Kontraindikováno je také současné podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4, jako jsou inhibitory HIV proteáz,

azolová antimykotika, erythromycin, klarithromycin a nefazodon (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k tomu, že přípravek Derin Prolong má několik indikací, je třeba zvážit bezpečnostní profil přípravku

s ohledem na individuální diagnózu pacienta a podávanou dávku.

Dlouhodobá účinnost a bezpečnost přídatné léčby u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla hodnocena

Pročitajte cijeli dokument