Curosurf 80 mg/ml endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Phospholipidfraktion fra griselunge

Dostupno od:

Orifarm A/S

ATC koda:

R07AA02

INN (International ime):

Phospholipid fraction from piglets

Doziranje:

80 mg/ml

Farmaceutski oblik:

endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2013-09-02

Uputa o lijeku

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE OM CUROSURF
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CUROSURF
4. BIVIRKNINGER
5. OPBEVARING
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Curosurf anvendes til behandling af åndedrætsbesvær (Respiratorisk
distress-syndrom RDS) hos nyfødte med en fødselsvægt over 700 g.
Anvendes forebyggende til for tidligt fødte børn, der er født
mellem
24. og 31. graviditetsuge, der er i risiko for at udvikle
åndedrætsbe-
svær (Respiratorisk distress-syndrom RDS).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM CUROSURF
BRUG IKKE CUROSURF:
• hvis barnet er allergisk over for det aktive stof eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Curosurf (angivet i punkt 6).
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED CUROSURF
Der er ingen informationer om, at Curosurf påvirker eller påvirkes
af
andre lægemidler
Brugen af Curosurf til for tidligt fødte børn med nedsat nyre- eller
leverfunktion er ikke undersøgt.
CUROSURF INDEHOLDER NATRIUMCHLORID
• Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CUROSURF
Dit barn bliver behandlet med Curosurf af en læge eller sygeplejer-
ske.
Dosis beregnes ud fra barnets kropsvægt og afhænger af, om
behandlingen gives forebyggende eller behandlende.
Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis dit barn får, og hvor tit
barnet
skal have Curosurf. Er du i tvivl, så spørg lægen eller
sundhedsperso-
nalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis.
Der er ingen indberetninger om overdosering efter behandling med
Curosurf.
HVIS DU HAR BRUGT FOR MEGET CUROSURF
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at dit barn har
fået for meget Curosurf.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i
tvivl
om eller føler dig usikker på.
4. BIVIRKNINGER
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirknin

Svojstava lijeka

11. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Curosurf, endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension
(Orifarm)
0.
D.SP.NR.
08858
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Curosurf
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Phospholipidfraktion fra griselunge 80 mg/ml.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Respiratorisk distress-syndrom (RDS) hos nyfødte med fødselsvægt
over 700 g.
Profylaktisk anvendelse på præmature børn mellem 24 og 31 uger
beregnet gestationsalder,
med risiko for RDS eller tegn på mangel på overfladeaktivt stof.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
RDS behandling
Præparatet administreres som en enkelt dosis på 100-200 mg/kg
legemsvægt (1,25-2,5 ml/kg),
og gives intratrachealt eller intrabronchialt. Det er muligt at give
yderligere en eller to doser
på 100 mg/kg med intervaller på mindst 12 timer (maximal totaldosis
er 300-400 mg/kg), til
børn der fortsat bliver ventileret og som kræver ilt.
Det er tilrådeligt at starte behandlingen så hurtigt som muligt
efter, at diagnosen RDS er
stillet.
dk_hum_49627_spc.doc
Side 1 af 7
Profylaktisk behandling
En dosis på 100 mg/kg legemsvægt administreres så hurtigt som
muligt efter fødslen (helst
inden 15 minutter). Yderligere 100 mg/kg kan gives straks efter
første dosis.
Hvis fortsat behandling skønnes nødvendig, kan der suppleres med 100
mg/kg, 6-12 timer
efter den første dosis og siden 12 timer senere til børn som har
vedvarende tegn på RDS og
behov for respiratorbehandling (maksimal dosis total 300-400 mg/kg).
Administration
Administration af surfactant med tyndt kateter (LISA - Less Invasive
Surfactant
Administration)
Curosurf kan også administreres vha. LISA-teknik med et tyndt kateter
hos for tidligt fødte
børn med spontan vejrtrækning. Dosis er som indiceret ovenfor. Hos
spædbørn i CPAP
(Continuous Positive Airway Press