Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Phospholipidfraktion fra griselunge
Orifarm A/S
R07AA02
Phospholipid fraction from piglets
80 mg/ml
endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension
Markedsført
2013-09-02
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. VIRKNING OG ANVENDELSE 2. DET SKAL DU VIDE OM CUROSURF 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CUROSURF 4. BIVIRKNINGER 5. OPBEVARING 6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Curosurf anvendes til behandling af åndedrætsbesvær (Respiratorisk distress-syndrom RDS) hos nyfødte med en fødselsvægt over 700 g. Anvendes forebyggende til for tidligt fødte børn, der er født mellem 24. og 31. graviditetsuge, der er i risiko for at udvikle åndedrætsbe- svær (Respiratorisk distress-syndrom RDS). Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM CUROSURF BRUG IKKE CUROSURF: • hvis barnet er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Curosurf (angivet i punkt 6). BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED CUROSURF Der er ingen informationer om, at Curosurf påvirker eller påvirkes af andre lægemidler Brugen af Curosurf til for tidligt fødte børn med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke undersøgt. CUROSURF INDEHOLDER NATRIUMCHLORID • Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CUROSURF Dit barn bliver behandlet med Curosurf af en læge eller sygeplejer- ske. Dosis beregnes ud fra barnets kropsvægt og afhænger af, om behandlingen gives forebyggende eller behandlende. Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis dit barn får, og hvor tit barnet skal have Curosurf. Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedsperso- nalet. Det er kun lægen der kan ændre dosis. Der er ingen indberetninger om overdosering efter behandling med Curosurf. HVIS DU HAR BRUGT FOR MEGET CUROSURF Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at dit barn har fået for meget Curosurf. Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 4. BIVIRKNINGER Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirknin Pročitajte cijeli dokument
11. januar 2022 PRODUKTRESUMÉ for Curosurf, endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension (Orifarm) 0. D.SP.NR. 08858 1. LÆGEMIDLETS NAVN Curosurf 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Phospholipidfraktion fra griselunge 80 mg/ml. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Endotracheopulmonal instillationsvæske, suspension (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Respiratorisk distress-syndrom (RDS) hos nyfødte med fødselsvægt over 700 g. Profylaktisk anvendelse på præmature børn mellem 24 og 31 uger beregnet gestationsalder, med risiko for RDS eller tegn på mangel på overfladeaktivt stof. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering RDS behandling Præparatet administreres som en enkelt dosis på 100-200 mg/kg legemsvægt (1,25-2,5 ml/kg), og gives intratrachealt eller intrabronchialt. Det er muligt at give yderligere en eller to doser på 100 mg/kg med intervaller på mindst 12 timer (maximal totaldosis er 300-400 mg/kg), til børn der fortsat bliver ventileret og som kræver ilt. Det er tilrådeligt at starte behandlingen så hurtigt som muligt efter, at diagnosen RDS er stillet. dk_hum_49627_spc.doc Side 1 af 7 Profylaktisk behandling En dosis på 100 mg/kg legemsvægt administreres så hurtigt som muligt efter fødslen (helst inden 15 minutter). Yderligere 100 mg/kg kan gives straks efter første dosis. Hvis fortsat behandling skønnes nødvendig, kan der suppleres med 100 mg/kg, 6-12 timer efter den første dosis og siden 12 timer senere til børn som har vedvarende tegn på RDS og behov for respiratorbehandling (maksimal dosis total 300-400 mg/kg). Administration Administration af surfactant med tyndt kateter (LISA - Less Invasive Surfactant Administration) Curosurf kan også administreres vha. LISA-teknik med et tyndt kateter hos for tidligt fødte børn med spontan vejrtrækning. Dosis er som indiceret ovenfor. Hos spædbørn i CPAP (Continuous Positive Airway Press Pročitajte cijeli dokument