Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate sodíka
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Cystická fibróza
Colobreathe je indikovaný pre manažment chronických pľúcnych infekcií spôsobených Pseudomonas aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku šesť rokov a starších. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 16
oprávnený
2012-02-13
20 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 21 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA COLOBREATHE 1 662 500 IU INHALAČNÝ PRÁŠOK V TVRDEJ KAPSULE kolistimetát sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Colobreathe a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Colobreathe 3. Ako užívať Colobreathe 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Colobreathe 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE COLOBREATHE A NA ČO SA POUŽÍVA Colobreathe obsahuje kolistimetát sodný, typ antibiotika, ktorý sa nazýva polymyxín. Colobreathe sa používa na kontrolu pretrvávajúcich infekcií pľúc spôsobených baktériou _Pseudomonas aeruginosa_ u dospelých pacientov a detí vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou. _Pseudomonas aeruginosa_ je veľmi bežná baktéria, ktorou sa počas svojho života infikujú takmer všetci pacienti s cystickou fibrózou. Niektorí ľudia dostanú túto infekciu, keď sú veľmi mladí, zatiaľ čo iní ju získajú oveľa neskôr. Ak sa táto infekcia riadne nelieči, spôsobí poškodenie pľúc. Ako liek pôsobí Colobreathe pôsobí tak, že ničí bunkovú membránu baktérií, čo má na baktérie letálny účinok. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE COLOBREATHE NEPOU Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Colobreathe 1 662 500 IU inhalačný prášok v tvrdej kapsule 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 1 662 500 IU, približný ekvivalent 125 mg, kolistimetátu sodného. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný prášok v tvrdej kapsule (inhalačný prášok). Tvrdé priehľadné PEG-želatínové kapsuly obsahujúce jemný biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Colobreathe je indikovaný na liečbu chronických pulmonálnych infekcií spôsobených baktériou _Pseudomonas aeruginosa_ u pacientov s cystickou fibrózou (CF) vo veku 6 rokov a starších (pozri časť 5.1). Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne používanie antibakteriálnych účinných látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a deti vo veku 6 rokov a starší _ Jedna kapsula inhalovaná dvakrát denne. Interval medzi dávkami by mal byť podľa možnosti čo najbližšie k 12 hodinám. Účinnosť Colobreathe bola preukázaná v štúdii, ktorá trvala 24 týždňov. V liečbe treba pokračovať dovtedy, kým, podľa názoru lekára, pacient získava klinický úžitok. _Porucha funkcie obličiek_ Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2). _Porucha funkcie pečene_ Nepovažuje sa za potrebné urobiť žiadnu úpravu dávky (pozri časť 5.2). _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť lieku Colobreathe u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Spôsob podávania Len na inhaláciu. Kapsuly Colobreathe sa majú užívať len spolu s inhalátorom prášku Turbospin. Kapsuly sa nesmú prehltnúť. Na zabezpečenie správneho podania lieku, lekár alebo iný zdravotnícky personál má ukázať pacientovi, ako používať inhalátor, s tým, že prvá dávka sa podá pod lekárskym dohľadom. 3 Ak sa používajú aj iné lieky, treba ich používať v tomto poradí: Inhalované Pročitajte cijeli dokument