Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Clobazam

Dostupno od:

Micro Labs GmbH (8144276)

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

Tablette

Sastav:

Teil 1 - Tablette; Clobazam (12632) 10 Milligramm

Administracija rute:

zum Einnehmen

Status autorizacije:

zugelassen

Datum autorizacije:

2021-07-12

Uputa o lijeku

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Wirkstoff: Clobazam
1 von 6
Versionscode: DEI-ML06-044-A
September 2023
CLOBAZAM MICRO LABS 10 MG TABLETTEN
CLOBAZAM MICRO LABS 20 MG TABLETTEN
Der
Wirkstoff
Clobazam
gehört
zur
Stoffgruppe
der
Benzodiazepine und besitzt beruhigende, angstlösende und
krampflösende Eigenschaften.
THERAPEUTISCHE INDIKATIONEN
−
Kurzfristige
symptomatische
Behandlung
von
Angstzuständen
bei
Erwachsenen,
nur
wenn
die
Angstzustände schwer sind, den Patienten behindern
oder einer inakzeptablen Belastung aussetzen.
−
Zusatztherapie
bei
Erwachsenen,
Jugendlichen
und
Kindern ab 6 Jahren mit epileptischen Anfällen, die mit
einer Standardbehandlung – bestehend aus einem oder
mehreren Antiepileptika – nicht anfallsfrei waren.
CLOBAZAM MICRO LABS DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
−
wenn
Sie
allergisch
gegen
Clobazam,
andere
Benzodiazepine oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
−
wenn
Sie
an
einer
bestimmten
schweren
Muskelschwäche (Myasthenia gravis) erkrankt sind,
−
wenn
Sie
unter
schweren
Störungen
der
Atmung
(Ateminsuffizienz) leiden,
−
wenn bei Ihnen nachts während des Schlafs manchmal
die Atmung aussetzt (Schlafapnoe-Syndrom),
−
wenn
Sie
an
einer
schweren
Leberfunktionsstörung
leiden,
−
bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol oder andere
Substanzen, die auf das Gehirn wirken,
−
bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen
in der Vorgeschichte,
−
während der Stillzeit.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Sprechen Sie vor der Einnahme von Clobazam Micro Labs mit
Ihrem Arzt oder Apotheker.
Abhängigkeit
Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur erfolgen, wenn es
zwingend erforderlich ist und nach sorgfältiger Abwägung des
therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung
und Abhängigkeit.
Alle Benzodiazepine können zu körperlicher und psychischer
Abhängigkeit führen, wobei das Risiko hierfür mit der Dosis
und Behandlungsdauer steigt. Bereits bei täglicher Einnahme
über
wenige
Wochen
ist

Svojstava lijeka

1
Versionscode: 02
FACHINFORMATION
Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten
Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten
1
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten
Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten
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QUALITATIVE
UND
QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 10 mg Clobazam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Eine Tablette enthält 65,36 mg Lactose (als Monohydrat) und
18,04 mg Lactose.
_ _
Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten
Eine Tablette enthält 20 mg Clobazam.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Eine Tablette enthält 130,72 mg Lactose (als Monohydrat) und
36,08 mg Lactose.
_ _
Vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt 6.1.
3
DARREICHUNGSFORM
Clobazam Micro Labs 10 mg Tabletten
Weiße
bis
cremefarbene,
ovale
Tabletten
mit
einer
Bruchkerbe auf der einen Seite und den Prägungen „1“ und
„0” auf der anderen Seite,
ungefähre
Abmessungen:
Länge
8,70
mm
und
Breite
5,05 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
Clobazam Micro Labs 20 mg Tabletten
Weiße bis cremefarbene ovale Tabletten mit einer Bruchkerbe
auf der einen Seite und den Prägungen „2“ und „0“ auf der
anderen Seite,
ungefähre
Abmessungen:
Länge
11,00
mm
und
Breite
6,40 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.
4
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
•
Kurzfristige
symptomatische
Behandlung
von
Angstzuständen bei Erwachsenen nur bei schwerer Angst,
die
den
Patienten
behindert
oder
einer
inakzeptablen
Belastung aussetzt.
•
Zusatztherapie
bei
Erwachsenen,
Jugendlichen
und
Kindern ab 6 Jahren mit epileptischen Anfällen, die mit
einer Standardbehandlung – bestehend aus einem oder
mehreren Antiepileptika – nicht anfallsfrei waren.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Clobazam darf nur nach ärztlicher Verschreibung und unter
ständiger Kontrolle des Arztes eingenommen werden.
DOSIERUNG
Wenn
niedrigere
Dosen
erforderlich
sind,
ist
die
10
mg
Tablette eine geeignetere Option. Die 10 mg Tabletten