Clarifast 180 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

FEXOFENADINHYDROCHLORID

Dostupno od:

Chanelle Medical Unlimited Company

ATC koda:

R06AX26

INN (International ime):

Fexofenadine hydrochloride

Doziranje:

180 mg

Farmaceutski oblik:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizacije:

2006-12-07

Svojstava lijeka

12. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CLARIFAST, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 180 MG
0.
D.SP.NR.
22288
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clarifast
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 180 mg fexofenadinhydrochlorid, hvilket svarer
til 168 mg
fexofenadin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gul, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet med dimensioner på
16,9-17,3 mm × 7,9-8,3
mm, glat på den ene side og med en delekærv på den anden side.
Tabletten har kun delekærv
for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Tabletten kan ikke deles i to
lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clarifast 180 mg er indiceret til voksne og børn på 12 år og
derover til lindring af
symptomer i forbindelse med kronisk idiopatisk urticaria.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne_
Den anbefalede dosis af fexofenadinhydrochlorid til voksne er 180 mg
én gang daglig før et
måltid.
_dk_hum_36318_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Fexofenadin er en farmakologisk aktiv metabolit af terfenadin.
_Pædiatrisk population_
Børn på 12 år og derover:
Den anbefalede dosis af fexofenadinhydrochlorid til børn på 12 år
og derover er 180 mg én
gang daglig før et måltid.
Børn under 12 år:
Sikkerheden og virkningen af fexofenadinhydrochlorid 180 mg er ikke
blevet undersøgt hos
børn under 12 år.
Særlige populationer
Studier udført i særlige risikogrupper (ældre personer samt
patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion) har vist, at det ikke er nødvendigt at justere dosis
af fexofenadinhydrochlorid
hos disse patienter.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Som det gør sig gældende for de fleste nye lægemidler, er der kun
begrænset data fra ældre
og patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Fexofenadinhydrochlorid bør
administreres med forsig