Certican 1 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Everolimus

Dostupno od:

Novartis Healthcare A/S

ATC koda:

L04AH02

INN (International ime):

Everolimus

Doziranje:

1 mg

Farmaceutski oblik:

tabletter

Datum autorizacije:

2004-03-02

Svojstava lijeka

15. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CERTICAN, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22074
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Certican
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 0,25/0,5/0,75/1,0 mg everolimus.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 2/4/7/9 mg lactosemonohydrat og 51/74/112/149
mg
lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Tabletterne er hvide/gullige, marmorerede, runde og flade med
facetslebet kant.
0,25 mg (6 mm i diameter): præget med “C” på én side og
“NVR” på den anden side.
0,5 mg (7 mm i diameter): præget med “CH” på én side og
“NVR” på den anden side.
0,75 mg (8,5 mm i diameter): præget med “CL” på én side og
“NVR” på den anden side.
1,0 mg (9 mm i diameter): præget med “CU” på én side og
“NVR” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Nyre- og hjertetransplantation
Certican er indiceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne
patienter, med lille til
moderat immunologisk risiko, efter allogen nyre- eller
hjertetransplantation. Ved nyre- og
hjertetransplantationer skal Certican anvendes i kombination med
ciclosporin som
mikroemulsion og kortikosteroider.
_35667_spc.doc_
_Side 1 af 28_
Levertransplantation
Certican er indiceret til forebyggelse af organafstødning hos voksne
patienter, der har fået
en levertransplantation. Ved levertransplantation skal Certican bruges
i kombination med
tracrolimus og kortikosteroider.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling med Certican bør kun initieres og fortsættes af læger
med erfaring inden for
immunsuppressiv behandling efter organtransplantation og som har
adgang til
monitorering af fuldblodskoncentrationer af everolimus.
Dosering
_Voksne_
Der anbefales et initialt dosisregime på 0,75 mg 2 gange daglig
administreret sammen med
ciclosporin for den generelle nyre- og
hjertetransplantationspopulation, administreret så
hurtigt som muligt efter transplantationen.
Efter