Carditimib 10 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

EZETIMIB

Dostupno od:

Denk Pharma GmbH & Co KG

ATC koda:

C10AX09

INN (International ime):

ezetimibe

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

tabletter

Datum autorizacije:

2017-11-02

Svojstava lijeka

12. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARDITIMIB, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29507
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carditimib
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 55 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, flade tabletter, diameter ca. 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Carditimib administreret samtidig med en HMG-CoA-reduktasehæmmer
(statin) er
indiceret som supplerende behandling til diæt for patienter med
primær (heterozygot
familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi, der ikke behandles
tilstrækkeligt med et
statin alene.
Carditimib monoterapi er indiceret som supplerende behandling til
diæt for patienter med
primær (heterozygot familiær og ikke-familiær) hyperkolesterolæmi,
der ikke kan
behandles tilstrækkeligt med et statin, eller som ikke kan tåle et
statin.
_dk_hum_55002_spc.doc_
_Side 1 af 21_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Carditimib er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1)
hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og akut koronarsyndrom
(AKS) i
anamnesen som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling
eller ved initiering af
behandling med Carditimib samtidig med et statin.
Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)
Carditimib, administreret samtidig med et statin, er indiceret som
supplerende behandling
til diæt til patienter med HoFH. Patienterne kan også gives
supplerende behandling (f.eks.
LDL-aferese).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Patienten skal overholde en relevant lipidsænkende kostplan og skal
fortsætte denne diæt
under behandlingen med Carditimib.
Den anbefalede dosis er en tablet daglig (10 mg).
Når Carditimib tilføjes til statin-behandling, benyttes enten den
anbefalede initialdosis af
pågældende statin, eller den allerede etablerede højere
statin-dosis forts�