Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

buprenorphinum

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ATC koda:

N02AE01

INN (International ime):

buprenorphinum

Doziranje:

15 mikrograma/h

Farmaceutski oblik:

transdermalni flaster

Sastav:

Urbroj: svaki transdermalni flaster sadrži 15 mg buprenorfina na 18,75 cm2, otpuštajući 15 mikrograma buprenorfina na sat

Tip recepta:

na recept, u ljekarni poseban recept

Proizveden od:

Hexal AG, Holzkirchen, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 transdermalni flaster u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-819807574-01]; 2 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-819807574-02]; 3 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-819807574-03]; 4 transdermalna flastera pojedinačno pakirana u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-819807574-04]; 5 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-819807574-05]; 8 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-819807574-06]; 10 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-819807574-07]; 12 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-819807574-08]; 20 transdermalnih flastera pojedinačno pakiranih u zaštitnoj vrećici, u kutiji [HR-H-819807574-09] Urbroj: 381-12-01/30-16-03

Datum autorizacije:

2016-03-31

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster
Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster
Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster
Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster
buprenorfin
Za primjenu u odraslih
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bupain transdermalni flaster i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bupain
transdermalni flaster
3.
Kako primjenjivati Bupain transdermalni flaster
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bupain transdermalni flaster
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BUPAIN TRANSDERMALNI FLASTER
I ZA ŠTO SE KORISTI
Bupain transdermalni flaster sadrži djelatnu tvar buprenorfin koji
pripada skupini lijekova jakih
analgetika odnosno lijekova protiv boli.
Bupain transdermalni flaster je namijenjen odraslima za ublažavanje
umjerene, dugotrajne boli koja
zahtjeva korištenje jakih lijekova protiv boli.
Bupain transdermalni flaster nije namijenjen za ublažavanje akutne
boli.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BUPAIN
TRANSDERMALNI FLASTER?
NEMOJTE UZIMATI BUPAIN TRANSDERMALNI FLASTER:
•
ako ste alergični
na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6)
•
ako imate problema s disanjem
•
ako ste ovisnik o drogama
•
ako uzimate inhibitore monoaminoksidaze (MAO inhibitore) kao npr.
tranilcipromin, fenelzin,
izokarboksazid, moklobemid i linezolid, ili ako ste u zadnja dva
tjedna uzeli

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster
Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster
Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster
Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bupain 5 mikrograma/h transdermalni flaster:
Svaki transdermalni flaster sadrži 5 mg buprenorfina na 6,25 cm
2
, otpuštajući 5 mikrograma
buprenorfina na sat.
Bupain 10 mikrograma/h transdermalni flaster:
Svaki transdermalni flaster sadrži 10 mg buprenorfina na 12,5 cm
2
, otpuštajući 10 mikrograma
buprenorfina na sat.
Bupain 15 mikrograma/h transdermalni flaster:
Svaki transdermalni flaster sadrži 15 mg buprenorfina na 18,75 cm
2
, otpuštajući 15 mikrograma
buprenorfina na sat.
Bupain 20 mikrograma/h transdermalni flaster:
Svaki transdermalni flaster sadrži 20 mg buprenorfina na 25 cm
2
, otpuštajući 20 mikrograma
buprenorfina na sat.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Transdermalni flaster.
Ovaj proizvod se sastoji od transdermalnog flastera koji sadrži lijek
koji je spojen sa blijedo žućkasto-
smeđim flasterom bez djelatne tvari. Transdermalni flaster je
pravokutnog oblika sa zaobljenim
rubovima. Transdermalni flaster sadrži sljedeće utisnute oznake:
Buprenorphinum 5 µg/h
Buprenorphinum 10 µg/h
Buprenorphinum 15 µg/h
Buprenorphinum 20 µg/h
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje nemaligne boli umjerenog intenziteta, kada je za postizanje
odgovarajuće analgezije
potrebna primjena opioida.
Bupain nije prikladan za liječenje akutne boli.
Bupain je indiciran u odraslih.
1
H A L M E D 29-09-2016
O D O B R E N O
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Bolesnici stari 18 i više godina _
Kao početna doza treba se koristiti najniža jačina Bupaina odnosno
Bupain 5 mikrograma/h
transdermalni flaster. Treba uzeti u obzir trenutno opće i
zdravstveno stanje bolesnika kao i anamnezu
o prethodnoj primjeni opioida (vidjeti dio 4.5).
Bupain se ne smije koristiti u većim dozama od