BUDELIN NOVOLIZER 200 µg/1 doza prašak za inhalaciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

будесонид

Dostupno od:

Mylan d.o.o.

ATC koda:

R03BA02

INN (International ime):

budesonid

Doziranje:

200 µg/1 doza

Farmaceutski oblik:

prašak za inhalaciju

Sastav:

1 doza praška za inhalaciju sadrži: 200 mcg budesonida

Jedinice u paketu:

1 inhalator i 1 umetak sa 200 doza, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

MEDA PHARMACEUTICALS Switzerland GmbH, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-05-17

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Budelin Novolizer
200 mcg/doza, prašak za inhalaciju
budesonid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
simptome bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog ljekara
ili farmaceuta.
Sadržaj:
1.
Šta je lijek Budelin Novolizer i za šta se koristi?
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Budelin Novolizer?
3.
Kako se upotrebljava lijek Budelin Novolizer?
4.
Moguće nuspojave.
5.
Kako čuvati lijek Budelin Novolizer?
6.
Dodatne informacije.
1.
ŠTA JE LIJEK BUDELIN NOVOLIZER I ZA ŠTA SE KORISTI
Budesonid, aktivna supstanca u lijeku Budelin Novolizer, je
glukokortikoid (kortikosteroid, supstanca koja
organizmu pomažu u borbi protiv upale) koji se primjenjuje za
inhalaciju kod perzistentne bronhijalne
astme (tzv. anti-astmatični agens).
Lijek Budelin Novolizer je indikovan za liječenje:
-
bronhijalne astme i
-
hronične opstruktivne bolesti pluća.
NAPOMENA:
Lijek Budelin Novolizer nije namijenjen za liječenje akutnog napada
astme (status astmaticus (napadi
astme koji se pojavljuju često i traju nekoliko dana).
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK BUDELIN NOVOLIZER
Lijek Budelin Novolizer ne smijete koristiti:

ukoliko ste preosjetljivi (alergični) na aktivnu supstancu budesonid
ili na pomoćnu
supstancu laktozu monohidrat (koja sadrži malu količinu proteina
mlijeka).

u slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem
ljekaru prije upotrebe ovog
lijeka.
Budite oprezni sa Budelin Novolizerom
Ukoliko imate aktivnu ili neaktivnu tuberkulozu pluća. U ovim
slučajevima potreban je strog nadzor i
posebna pažnja. Pacijent

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Budelin
®
Novolizer
®
200 mcg/doza, prašak za inhalaciju
budesonid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca: budesonid.
Jedna doza (po inhaliranju) sadrži 200 mikrograma budesonida.
Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom:
10.7 mg laktoza monohidrat/po isporučenoj dozi
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: prašak za inhalaciju.
Izgled: bijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje bronhijalne astme.
Liječenje hronične opstruktivne bolesti pluća.
Napomena: Ne koristi se za liječenje akutnih napada astme.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Inhalaciona primjena.
Doziranje
Pacijenti koji su liječeni steroidima i oni čije je stanje
kontrolisano inhalacijom steroida:
Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca/adolescenti stariji od
12 godina:
Početna preporučena doza: 200-400 mikrograma jednom ili dva puta
dnevno.
Maksimalna preporučena doza: 800 mikrograma dva puta dnevno.
Djeca od 6 - 12 godina:
Početna preporučena doza: 200 mikrograma dva puta dnevno ili 200 –
400 mikrograma jednom dnevno.
Maksimalna preporučena doza: 400 mikrograma dva puta dnevno.
Napomena
: Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece uzrasta ispod 6 godina,
zbog nedostatka podataka
o njegovoj efikasnosti i bezbjednosti u navedenom uzrastu.
Doziranje je individualno i zavisi od težine bolesti i reakcije
pacijenta na liječenje. Doza se titrira do najniže
doze, koja je efikasna u održavanju dugotrajne kontrole simptoma
astme.
U slučaju da pacijent prelazi sa alternativnog uređaja za inhalaciju
na Budelin Novolizer, potrebno je da se
doza prilagodi na individualnom nivou. Potrebno je uzeti u obzir
aktivnu supstancu, doziranje i način
upotrebe.
Raspon terapijskih doza:
Odrasli (uključujući starije osobe) i djeca/adolescenti stariji od
12 godina: 200-1600 mikrograma dnevno.
Djeca uzrasta od 6 do 12 godina: 200 - 800 mikrograma dnevno.
Doziranje dva puta dnevno kod