Bronchitol
Država: Europska Unija
Jezik: bugarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
27-06-2022
Svojstava lijeka
(SPC)
27-06-2022
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
02-08-2012
Aktivni sastojci:
манитол
Dostupno od:
Pharmaxis Europe Limited
ATC koda:
R05CB16
INN (International ime):
mannitol
Terapijska grupa:
Кашлица и студени препарати
Područje terapije:
Кистозна фиброза
Terapijske indikacije:
Бронхитол е показан за лечение на кистозна фиброза (CF) при възрастни на и над 18 години като допълнителна терапия за най-добър стандарт на грижа.
Proizvod sažetak:
Revision: 19
Status autorizacije:
упълномощен
Datum autorizacije:
2012-04-13
Uputa o lijeku
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BRONCHITOL 40 MG ПРАХ ЗА ИНХАЛАЦИЯ, ТВЪРДИ
КАПСУЛИ
Манитол (Mannitol)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
−
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
−
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Bronchitol и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Bronchitol
3.
Как да използвате Bronchitol
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Bronchitol
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BRONCHITOL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА BRONCHITOL
Bronchitol съдържа лекарство, наречено
манит
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
_ _
Bronchitol 40 mg прах за инхалация, твърди
капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 40 mg
манитол (mannitol).
Средната доставена доза за една
капсула е 32,2 mg.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инхалация, твърда капсула
Прозрачни, безцветни, твърди капсули с
маркировка „PXS 40 mg”, съдържащи бял или
почти
бял прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Bronchitol е показан за лечение на кистозна
фиброза (КФ) при възрастни на 18 и
повече години,
като допълнителна терапия към
най-добрите стандартни грижи.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
_Оценка на началната доза_
Преди започване на лечение с Bronchitol
всички пациенти трябва да бъдат
оценени за
бронхиален свръхотговор към
инхалаторен манитол по време на
приложението на началната
доза (вж. точки 4.4 и 5.1).
Началната доза Bronchitol трябва да се
приложи от пациента под наблюдението
и контрола на
лекар с опит или друг медицински
специалист, който е преминал
съответно обучение и
разполага с необходимото оборудване
за спироме
Pročitajte cijeli dokument
