Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Antineoplastiska medel
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
auktoriserad
2018-09-19
46 B. BIPACKSEDEL 47 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN BRAFTOVI 50 MG HÅRDA KAPSLAR BRAFTOVI 75 MG HÅRDA KAPSLAR enkorafenib LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Braftovi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Braftovi 3. Hur du tar Braftovi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Braftovi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BRAFTOVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib. Förändringar (mutationer) i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får cancern att växa. Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen. Det används i kombination med ett annat läkemedel som innehåller binimetinib för behandling av vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom när det har - en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och - spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation. När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in sig på ett annat protein som stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt. Braftovi används också i kombination med ett annat läkemedel som innehåller cetuximab för behandling av vuxna patienter med en typ av tjocktarms Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Braftovi 50 mg hårda kapslar Braftovi 75 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Braftovi 50 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 50 mg enkorafenib. Braftovi 75 mg hårda kapslar Varje hård kapsel innehåller 75 mg enkorafenib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). Braftovi 50 mg hårda kapslar Orange ogenomskinlig överdel och hudfärgad ogenomskinlig underdel, märkt med ett stiliserat ”A” på överdelen och ”LGX 50mg” på underdelen. Kapselns längd är cirka 22 mm. Braftovi 75 mg hårda kapslar Hudfärgad ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel, märkt med ett stiliserat ”A” på överdelen och ”LGX 75mg” på underdelen. Kapselns längd är cirka 23 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Enkorafenib är avsett: - i kombination med binimetinib för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1). - i kombination med cetuximab för behandling av vuxna patienter med metastaserad kolorektal cancer (CRC) med en BRAF V600E-mutation, som tidigare har fått systemisk behandling (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med enkorafenib ska inledas av och ske under översyn av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. 3 Dosering _Melanom _ Rekommenderad dos enkorafenib är 450 mg (sex 75 mg-kapslar) en gång dagligen, när det används i kombination med binimetinib. _Kolorektal cancer _ Rekommenderad dos enkorafenib är 300 mg (fyra 75 mg-kapslar) en gång dagligen, när det används i kombination med cetuximab. _Dosjustering _ _ _ _Melanom _ För att hantera biverkningar kan dosen behöva sänkas, behandlingen med enkorafenib avbrytas tillfälligt eller sättas ut helt (se tabell 1, 3 och 4). Se produktresumén för binimetinib, avsnitt 4.2, för information om dosering och rekommenderade Pročitajte cijeli dokument