Država: Češka Republika
Jezik: češki
Izvor: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Virus katarální horečky ovcí
Bioveta, a.s.
QI02AA
Bluetongue virus (Bluetongue virus, serotype 8, Inactivated)
Injekční suspenze
skot, ovce
Inaktivované virové vakcíny
Kódy balení: 9935292 - 10 x 10 ml - lahvička
2010-02-08
BIOVETA, a. s. Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic, e-mail: comm@bioveta.cz PŘÍBALOVÁ INFORMACE BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 min. 10 7,0 TCID 50 POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,1 mg ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný 2 % 2,5 mg Kvilajový saponin (Quil A) 0,2 mg TCID 50 – 50 % infekční dávka pro tkáňovou kulturu Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci skotu a ovcí proti BTV-8 od 1 měsíce stáří za účelem snížení virémie* a klinických příznaků onemocnění. *pod úrovní detekce titrací na tkáňových kulturách BHK 21 Nástup imunity: imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vakcína obsahuje adjuvans a po vakcinaci může dojít k přechodnému zduření v místě aplikace (max. průměr 2 cm). Toto místní zduření vymizí během 2–3 týdnů po vakcinaci. Případně se může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty trvající maximálně do 3 dnů po vakcinaci. Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot, ovce. BioBos BTV 8 IB BIOVETA, a. s. Komenského 212/12, 683 23 I Pročitajte cijeli dokument
BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic, e-mail: comm@bioveta.cz SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BioBos BTV 8, injekční suspenze pro skot a ovce Vakcína proti BTV 8 u skotu a ovcí inaktivovaná 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka vakcíny (1 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Virus febris catarrhalis ovium inactivatum, sérotyp 8 min. 10 7,0 TCID 50 POMOCNÉ LÁTKY: Thiomersal 0,1 mg ADJUVANS: Hydroxid hlinitý hydratovaný 2 % 2,5 mg Kvilajový saponin (Quil A) 0,2 mg TCID 50 – 50 % infekční dávka pro tkáňovou kulturu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot a ovce. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci skotu a ovcí proti BTV-8 od 1 měsíce stáří za účelem snížení virémie* a klinických příznaků onemocnění. Nástup imunity: imunita je plně vyvinuta 21 dní po základní vakcinaci Trvání imunity: 12 měsíců po základní vakcinaci. *pod úrovní detekce titrací na tkáňových kulturách BHK 21 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Pro použití u jiných domácích nebo volně žijících přežvýkavců, u nichž je předpokládáno riziko infekce, je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Před přistoupením k hromadné aplikaci se doporučuje vyzkoušet vakcínu nejprve u menšího počtu zvířat. Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u skotu a ovcí. BioBos BTV 8 IB BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic, e-mail: comm@bioveta.cz Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Základní imunizaci je třeba zahájit včas, aby se chráněnost plně vyvinula do začátku rizikového Pročitajte cijeli dokument