Bendamustine "Chemi" 2,5 mg/ml pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Dostupno od:

Chemi S.p.A.

ATC koda:

L01AA09

INN (International ime):

Bendamustinhydrochloridmonohydrat

Doziranje:

2,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Datum autorizacije:

2017-02-23

Svojstava lijeka

20. MARTS 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENDAMUSTINE "CHEMI", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29909
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bendamustine "Chemi"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 2,5 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustin-
hydrochloridmonohydrat) svarende til 2,3 mg bendamustin, når det er
rekonstitueret som
angivet under pkt. 6.6.
Et 20 ml hætteglas indeholder 25 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustin-
hydrochloridmonohydrat) svarende til 22,7 mg bendamustine.
Et 50 ml hætteglas indeholder 100 mg bendamustinhydrochlorid (som
bendamustin-
hydrochloridmonohydrat) svarende til 90,8 mg bendamustine.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvidt, mikrokrystallinsk pulver.
Selvom fortyndingerne 0,2 mg/ml og 0,6 mg/ml ikke repræsenterer al
klinisk praksis, er
følgende data inkluderet som eksempler:
-
ved en fortynding på 0,2 mg/ml er pH mellem 3,6-4,2, og osmolaliteten
er omkring 220-
290 mOsm/kg.
-
ved en fortynding på 0,6 mg/ml er pH mellem 3,6-3,9, og osmolaliteten
er omkring 200-
280 mOsm/kg.
_dk_hum_56448_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primærbehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (Binet stadie B eller
C) til patienter, hvor
fludarabin kombinationsbehandling ikke er hensigtsmæssig.
Indolent non-Hodgkin lymfom, som monoterapi til patienter, hvis sygdom
har udviklet sig
under eller inden for 6 måneder efter behandling med rituximab, eller
et behandlings-
regime, som indeholder rituximab.
Primærbehandling af multipelt myelom (Durie-Salmon stadie II med
progression eller
stadie III) i kombination med prednison til patienter over 65 år, som
ikke er egnede til
autolog stamcelletransplantation, og som har klinisk neuropati på
diagnosetidspunktet,
hvilket udelukker behandling som indeholder thalidomid eller
bortezomib.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Monoterapi til kronisk lymfatisk leukæmi
100 mg/m²