Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Dexamfetaminsulfat
Paranova Danmark A/S
N06BA02
Dexamfetaminsulfat
5 mg
tabletter
Markedsført
2017-06-02
Indlægsseddel: Information til brugeren Attentin ® 5 mg tabletter dexamfetaminsulfat ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, dit barn får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Attentin til dit barn personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Attentin 3. Sådan skal du tage Attentin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Virkning Attentin 5 mg tabletter indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat. Attentin 5 mg er et psykostimulerende middel. Det forbedrer aktiviteten i dele af hjernen. Dette lægemiddel kan hjælpe med at forbedre opmærksomheden og koncentrationen og reducere impulsiv adfærd. Anvendelse Attentin anvendes til at behandle ADHD (attention deficit and hyperactivity disorder). • Det anvendes til børn og unge i alderen 6-17 år. • Det er ikke indiceret til alle børn med ADHD. • Det anvendes kun, når et andet lægemiddel, der kaldes methylphenidat, har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektivt. • Det bør anvendes som en del af et behandlings program, der typisk omfatter psykologiske, pædagogiske og sociale behandlingsinitiativer. Behandling med Attentin må kun påbegyndes af Pročitajte cijeli dokument
7. DECEMBER 2018 DETTE LÆGEMIDDEL ER UNDERLAGT SUPPLERENDE OVERVÅGNING. DERMED KAN NYE SIKKERHEDSOPLYSNINGER HURTIGT TILVEJEBRINGES. LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE ANMODES OM AT INDBERETTE ALLE MISTÆNKTE BIVIRKNINGER. SE I PKT. 4.8, HVORDAN BIVIRKNINGER INDBERETTES. PRODUKTRESUMÉ FOR ATTENTIN, TABLETTER 5 MG (PARANOVA DANMARK A/S) 0. D.SP.NR. 27988 1. LÆGEMIDLETS NAVN Attentin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg dexamfetaminsulfat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Isomalt (E953) 147,5 mg pr. tablet Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter (Paranova Danmark A/S). Hvide, runde, kløverformede tabletter på 8,4 mm i diameter med en skåret krydsdelekærv på oversiden og en krydsdelekærv præget med ”S” på hver fjerdedel på bagsiden. Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dexamfetamin er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6 til 17 år, når responset på tidligere behandling med methylphenid anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Et _dk_hum_59454_spc.doc_ _Side 1 af 16_ omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale tiltag. Diagnosen bør stilles i henhold til DSM-5-kriterier eller retningslinjerne i ICD-10, og bør baseres på en omfattende multidisciplinær evaluering af patienten. Dexamfetamin er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende dexamfetamin skal baseres på en meget grundig vurdering af, hvor svære og kroniske barnets symptomer er i forhold til barnets alder, samt muligheden for misbrug, forkert brug eller videresalg. Behandlingen bør foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Behandlin Pročitajte cijeli dokument