Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DORZOLAMIDHYDROCHLORID, TIMOLOLMALEAT
Actavis Group PTC ehf.
S01ED51
DORZOLAMIDHYDROCHLORIDE, TIMOLOLMALEALE
20+5 mg/ml
øjendråber, opløsning
Markedsført
1/10 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ARZOTILOL 20 MG/ML + 5 MG/ML ØJENDRÅBER, OPLØSNING DORZOLAMID / TIMOLOL LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret Arzotilol til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. • Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Arzotilol 3. Sådan skal du bruge Arzotilol 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Arzotilol er en kombination af to typer medicin: dorzolamid og timolol. • Dorzolamid tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes “carbonanhydrasehæmmere”. • Timolol tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes “betablokkere”. Arzotilol er ordineret til at sænke øget tryk i øjet ved behandling af grøn stær (gaukom), når behandling med betablokker øjendråber alene ikke er tilstrækkelig. Lægen kan have givet dig Arzotilol for noget andet. Følg altid lægens anvisning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARZOTILOL BRUG IKKE ARZOTILOL HVIS: • Du er overfølsom (allergisk) over for dorzolamid, timolol, betablokkere eller et af de øvrige hjælpestoffer i Arzotilol øjnedråberne (se pkt. 6). • Du har eller har haft luftvejsproblemer, som f.eks. astma, eller har alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom (alvorlig lungesygdom som kan give hvæsen, vejrtrækningsproblemer og/eller længerevarende hoste). • Du har alvorlige nyreproblemer eller tidligere har haft nyresten. 2/10 • Du har prob Pročitajte cijeli dokument
10. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ARZOTILOL, ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26750 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arzotilol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 20 mg dorzolamid (som dorzolamidhydrochlorid) og 5 mg timolol (som timololmaleat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: hver ml øjendråbeopløsning indeholder 0,075 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning. Klar, let viskøs, farveløs, vandig opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Arzotilol er indiceret til behandling af forhøjet intraokulært tryk (IOP) hos patienter med åbenvinklet glaukom eller pseudoexfoliativt glaukom, når topikal beta-blokker monoterapi ikke er sufficient. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Dosis er en dråbe Arzotilol i (konjunktivalsækken) i de(t) berørte øje(ne) to gange daglig. Hvis et andet topikalt oftalmologisk præparat anvendes, bør Arzotilol og det andet præparat administreres med mindst 10 minutters mellemrum. Pædiatrisk population Effekt hos børn er ikke fastslået. _45411_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Sikkerhed hos børn under 2 år er endnu ikke fastslået (for information om sikkerhed hos patienter ≥ 2 år og < 6 år se pkt. 5.1). Administration Patienter bør instrueres i at vaske deres hænder før brug og undgå berøring af øjet eller øjenomgivelser med spidsen af beholderen. For at sikre korrekt dosering må spidsen af beholderen ikke udvides. Patienter bør også instrueres i, at øjendråber, hvis de håndteres forkert, kan blive kontamineret af almindelige bakterier, som er kendt for at forårsage øjeninfektioner. Alvorlige skader på øjet og deraf følgende tab af synet kan blive resultatet af brug af kontaminerede opløsninger. Patienten skal informeres om den korrekte anvendelse af oftalmologisk Arzotilol. 1. Før De bruger produktet første gang, skal De sikre Dem at plomberingen på flaskehalsen er ubrudt. Et mellemrum mellem flasken og hætt Pročitajte cijeli dokument