Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinuxnatrium
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Antitrombotiska medel
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5-mg / 0. 3 ml och 2. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Förebyggande av VTE hos vuxna som genomgår kirurgi i buken som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, till exempel patienter som genomgår buk cancer kirurgi. Förebyggande av VTE i vuxen medicinska patienter som bedöms ha hög risk för VTE och som förvaras på grund av akut sjukdom såsom hjärt-insufficiens och / eller akuta sjukdomar i luftvägarna, och / eller akuta infektiösa eller inflammatoriska sjukdomar. Behandling av vuxna med akut symtomatisk spontana ytliga ventrombos i nedre extremiteterna utan samtidig djup ventrombos. 5-mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. infarkt (STEMI) hos vuxna patienter som lyckats med trombolytika eller som inledningsvis är att få någon annan form av terapi reperfusion. 5-mg / 0. 4 ml, 7. 5-mg / 0. 6 ml och 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
auktoriserad
2002-03-20
89 B. BIPACKSEDEL 90 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING fondaparinuxnatrium LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Arixtra är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Arixtra 3. Hur du använder Arixtra 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Arixtra ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARIXTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ARIXTRA ÄR ETT LÄKEMEDEL SOM HJÄLPER TILL ATT FÖRHINDRA ATT DET BILDAS BLODPROPPAR I BLODKÄRLEN (_ett_ _antitrombosmedel_). Arixtra innehåller en syntetiskt framställd substans som heter fondaparinuxnatrium. Den förhindrar koagulationsfaktor Xa ”tio-A” från att verka i blodet och förhindrar på så sätt oönskade blodproppar _(tromboser)_ att bildas i blodkärlen. ARIXTRA ANVÄNDS FÖR ATT: • förhindra uppkomst av blodproppar i benens eller lungornas vener efter ortopediska operationer (som höft- och knäledsoperation) eller efter bukoperation • förhindra uppkomst av blodproppar under och kort tid efter en period av nedsatt rörlighet p.g.a. akut sjukdom • behandla blodproppar i benens ytliga vener (_ytlig ventrombos_). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ARIXTRA ANVÄND INTE ARIXTRA: • OM DU ÄR ALLERGISK mot fondaparinuxnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) • OM DU BLÖDER KRAFTIGT • OM DU HAR EN BAKTERI Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta (0,3 ml) innehåller 1,5 mg fondaparinuxnatrium. Hjälpämne(n) med känd effekt: Innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och anses därmed vara fritt från natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Lösningen är en klar och färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom höftfrakturkirurgi samt knä- och höftledsplastik. Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som genomgår bukkirurgi och som bedöms ha hög risk för tromboemboliska komplikationer, t ex patienter som genomgår bukcancerkirurgi (se avsnitt 5.1). Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos vuxna som bedöms ha hög risk för VTE och som är immobiliserade p.g.a. akut sjukdom såsom hjärtinsufficiens och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom. Behandling av vuxna med akut symtomgivande spontan ytlig ventrombos i de nedre extremiteterna utan samtidig djup ventrombos. (se avsnitt 4.2 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi _ Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen, givet postoperativt som subkutan injektion. Den första dosen ska ges 6 timmar efter avslutad operation under förutsättning att hemostas har etablerats. Behandlingen bör pågå till dess att risken för venös tromboembolism har minskat, vanligtvis tills patienten är rörlig och i åtminstone 5 till 9 dagar efter operation. Erfarenhet visar att patienter som genomgår höftfrakturkirurgi löper risk för VTE under längre tid än 9 dagar efter operation. Hos dessa p Pročitajte cijeli dokument