Aripiprazol "Stada" 15 mg tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Aripiprazol

Dostupno od:

STADA Arzneimittel AG

ATC koda:

N05AX12

INN (International ime):

aripiprazole

Doziranje:

15 mg

Farmaceutski oblik:

tabletter

Status autorizacije:

Markedsført

Datum autorizacije:

2017-04-09

Uputa o lijeku

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Aripiprazol STADA 5 mg tabletter
Aripiprazol STADA 10 mg tabletter
Aripiprazol STADA 15 mg tabletter
Aripiprazol STADA 30 mg tabletter
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se pkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazol STADA
3. Sådan skal du tage Aripiprazol STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
ARIPIPRAZOL STADA TILHØRER GRUPPEN AF LÆGEMIDLER DER KALDES
ANTIPSYKOTIKA.
Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter
for sygdom, der er forbundet
med at høre, se eller føle ting, som ikke er virkelige,
mistænksomhed, misopfattelse,
usammenhængende tale og opførsel, samt nedslået stemningsleje.
Personer, der har disse
symptomer, kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være
angste og anspændte.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIPIPRAZOL STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ARIPIPRAZOL STADA
Hvis du er allergisk overfor aripiprazol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Aripiprazol STADA
(angivet i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aripiprazol
STADA.
Selvmordstanker og adfærd

Svojstava lijeka

21. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOL ”STADA”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29342
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazol ”Stada”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 1,029 mg lactose.
Hver tablet indeholder 2,058 mg lactose.
Hver tablet indeholder 3,087 mg lactose.
Hver tablet indeholder 6,147 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
5 mg: Runde, flade, lyseblå tabletter med spredte pletter og en
diameter på 6 mm.
10 mg: Runde, flade, lyserøde tabletter med spredte pletter og en
diameter på 8 mm.
15 mg: Runde, flade, lysegule tabletter med spredte pletter og en
diameter på 10 mm.
30 mg: Runde, flade, lyserøde tabletter med spredte pletter og en
diameter på 13 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazol ”Stada” er indiceret til behandling af skizofreni hos
voksne og unge i alderen
15 år og opefter.
_54337_spc.docx_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
_Skizofreni_
Den anbefalede startdosis for Aripiprazol ”Stada” er 10 eller 15
mg/dag med en
vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt
daglig dosis uden
hensyntagen til måltider.
Aripiprazol ”Stada” er effektiv i dosisområdet 10-30 mg/dag. Der
er ikke påvist forbedret
effekt ved doser over 15 mg daglig, selvom individuelle patienter kan
have gavn af en
højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
Særlige populationer
Pædiatrisk population
_Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre_
Den anbefalede dosis for Aripiprazol ”Stada” er 10 mg/dag,
administreret som en enkelt
daglig dosis uden hensyntagen til måltider. Behandling bør
påbegyndes med 2 mg (ved at
anvende Aripiprazol ”Stada” oral opløsning 1 mg/ml markedsført
af andr