Androgel 16,2 mg/g gel

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

TESTOSTERONENANTAT

Dostupno od:

Besins Healthcare

ATC koda:

G03BA03

INN (International ime):

testosterone enanthate

Doziranje:

16,2 mg/g

Farmaceutski oblik:

gel

Datum autorizacije:

2016-03-14

Uputa o lijeku

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ANDROGEL, GEL
Testosteron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Androgel, gel vil i hele denne indlægsseddel være benævnt ”dette
lægemiddel”.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Androgel, gel
3.
Sådan skal du bruge Androgel, gel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder testosteron, som er et mandligt hormon,
der produceres naturligt i
kroppen.
Dette lægemiddel anvendes til voksne mænd som erstatning for det
testosteron, som kroppen ikke selv
producerer for at behandle forskellige helbredsmæssige problemer, der
skyldes mangel på testosteron
(hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige
målinger af testosteron i blodet og
af symptomer på tilstandene, som omfatter:
- impotens
- infertilitet
- nedsat kønsdrift
- træthed
- depression
- knogletab på grund af lave hormonniveauer
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ANDROGEL
BRUG IKKE DETTE LÆGEMIDDEL:
-
hvis du har prostatakræft, eller hvis der er mistanke om
prostatakræft
-
hvis du har brystkræft, eller hvis der er mistanke om brystkræft
-
hvis du er allergisk over for testosteron eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger dette
lægemiddel.
Inden du starter på

Svojstava lijeka

17. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ANDROGEL, GEL
0.
D.SP.NR.
21345
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Androgel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram af gelen indeholder 16,2 mg testosteron. Et pumpetryk leverer
1,25 g gel
indeholdende 20,25 mg testosteron.
Hjælpestoffer med kendt virkning: Ethanol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel.
Transparent eller let opaliserende, farveløs gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Androgel er indiceret til substitutionsbehandling hos voksne ved
mandlig hypogonadisme,
hvor testosteronmangel er bekræftet ved kliniske symptomer og ved
biokemiske prøver (se
pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne og ældre mænd_
Den anbefalede dosis er to pumpetryk med gel (_dvs._ 40,5 mg
testosteron), der påføres én
gang dagligt på cirka samme tidspunkt, helst om morgenen. Dosis skal
tilpasses af lægen
ud fra det kliniske resultat eller resultatet, der fremkom i
laboratoriet, men må ikke
overstige fire pumpetryk eller 81 mg testosteron om dagen.
Dosisjusteringer skal foregå i
trin á et pumpetryk med gel.
_dk_hum_54384_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Dosis skal titreres baseret på niveauet af testosteron i blodet om
morgenen, inden en dosis
tages. Ved behandling med dette lægemiddel opnås steady state for
plasmakoncentrationerne af testosteron almindeligvis fra anden
behandlingsdag. For at
evaluere behovet for justering af dosen af testosteron, skal
testosteronniveauerne i blodet
måles om morgenen, inden påføring af produktet og efter steady
state er opnået.
Niveauerne af testosteron i blodet skal undersøges regelmæssigt.
Dosis kan reduceres, hvis
niveauet af testosteron i blodet overstiger det ønskede niveau. Hvis
niveauerne er lave, kan
dosis øges trinvist til en dagligt administration af 81 mg
testosteron (fire pumpetryk med
gel) pr. dag.
Behandlingen skal afbrydes, hvis testosteronniveauerne i blodet
konstant overstiger
normalområdet ved den mindste daglige dosis på 20,25 mg (1,25 mg gel
svarende til �