Allergodil Forte 0,21 mg/dosis næsespray, opløsning

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

AZELASTINHYDROCHLORID

Dostupno od:

Viatris ApS

ATC koda:

R01AC03

INN (International ime):

azelastine hydrochloride

Doziranje:

0,21 mg/dosis

Farmaceutski oblik:

næsespray, opløsning

Datum autorizacije:

2013-10-09

Svojstava lijeka

8. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Allergodil Forte, næsespray, opløsning
0.
D.SP.NR.
08729
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Allergodil Forte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Azelastinhydrochlorid 1,5 mg/ml:
Hvert pust (0,14 ml) indeholder 0,21 mg azelastinhydrochlorid svarende
til 0,19 mg
azelastin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning.
Klar farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Symptomatisk behandling af allergisk rhinitis i voksne, unge og børn
fra 6 år og ældre.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne og unge over 12 år:
2 pust i hvert næsebor én gang daglig. I nogle tilfælde kan 2 pust
i hvert næsebor to gange
daglig være påkrævet. Den maksimale daglige dosis er 2 pust i hvert
næsebor to gange
daglig.
Børn mellem 6 og 11 år:
1 pust i hvert næsebor 2 gange daglig.
Allergodil Forte, næsespray, opløsning 0,21 mg-dosis
Side 1 af 6
Klinisk erfaring med anvendelse i op til 4 uger viste god effekt og
sikkerhed hos børn. Der
er ikke erfaring med anvendelse i længere tid hos børn. Kliniske
forsøg i op til et års
varighed med dobbelt daglig dosis har dog vist god sikkerhed hos
voksne og unge.
Bør ikke anvendes til børn under 6 år uden lægens anvisning på
grund af manglende data
om sikkerhed og effekt.
Varigheden af behandlingen
Allergodil Forte næsespray kan anvendes til langtidsbehandling.
Varigheden af
behandlingen bør være en klinisk beslutning baseret på
sværhedsgraden af de allergiske
symptomer og sikkerheden og bør svare til den periode, hvor patienten
er eksponeret for
allergener.
Anvendelse længere end 4 uger er ikke anbefalet til børn mellem 6 og
11 år på grund af
manglende kliniske data.
Administration
Nasal indgivelse.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og
administration af lægemidlet:
Hold hovedet opret under indsnusningen.
Inden anvendelse af Allergodil Forte næsespray første gang, skal
pumpen primes, ved at
trykke pumpen i bund mindst 6 gange