Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
hydrokortison
Diurnal Europe B.V.
H02AB09
hydrocortisone
Kortikosteroider för systemisk användning
Bihålsinsufficiens
Ersättningsbehandling för binjurebarksvikt hos spädbarn, barn och ungdomar (från födseln till < 18 år).
Revision: 8
auktoriserad
2018-02-09
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ALKINDI 0,5 MG GRANULAT I KAPSLAR AVSEDDA ATT ÖPPNAS ALKINDI 1 MG GRANULAT I KAPSLAR AVSEDDA ATT ÖPPNAS ALKINDI 2 MG GRANULAT I KAPSLAR AVSEDDA ATT ÖPPNAS ALKINDI 5 MG GRANULAT I KAPSLAR AVSEDDA ATT ÖPPNAS hydrokortison LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR GE DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dem hos barnet som fått detta läkemedel utskrivet. - Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Alkindi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ger Alkindi 3. Hur du ger Alkindi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alkindi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ALKINDI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alkindi innehåller den aktiv substansen hydrokortison. Hydrokortison tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider. Hydrokortison är en syntetisk variant av det naturliga hormonet kortisol. Kortisol produceras i kroppen av binjurarna. Alkindi används av barn och ungdomar från födelsen till 18 års ålder när kroppen inte producerar tillräckligt med kortisol på grund av att binjurarna inte fungerar som de ska(binjurebarksvikt, ofta orsakat av ett ärftligt tillstånd som kallas kongenital binjurebarkshyperplasi). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GER ALKINDI GE INTE ALKINDI: - om ditt barn är allergiskt mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om ditt barn har svårt att svälja mat, eller är ett för tidigt fött spädbarn som Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Varje kapsel innehåller 0,5 mg hydrokortison Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Varje kapsel innehåller 1 mg hydrokortison Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Varje kapsel innehåller 2 mg hydrokortison Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Varje kapsel innehåller 5 mg hydrokortison För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Granulat i kapslar avsedda att öppnas. Granulatet är vitt till benvitt, inneslutet i en transparent, färglös hård kapsel (storlek 00el). Alkindi 0,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln är märkt med ”INF-0.5” i rött bläck. Alkindi 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln är märkt med ”INF-1.0” i blått bläck. Alkindi 2 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln är märkt med ”INF-2.0” i grönt bläck. Alkindi 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln är märkt med ”INF-5.0” i grått bläck. 3 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Ersättningsbehandling vid binjurebarkinsufficiens hos spädbarn, barn och ungdomar (från födelsen till <18 års ålder). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Dosen måste anpassas individuellt efter patientens svar på behandlingen. Lägsta möjliga dos ska användas. Det kliniska svaret måste övervakas och patienterna noga observeras avseende tecken som kan tyda på att dosen behöver justeras, t.ex. förändring av klinisk status till följd av sjukdomsremission eller exacerbation, individens mottaglighet för läkemedlet samt inverkan av stressfaktorer (t.ex. operation, infektion eller trauma). Vid stress kan dosen behöva Pročitajte cijeli dokument