Alk (106) Alnus Glutinosa 10 HEP opløsning til priktest (Soluprick-SQ)

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Rød el

Dostupno od:

ALK-Abello A/S

ATC koda:

V04CL

INN (International ime):

Red electricity

Doziranje:

10 HEP

Farmaceutski oblik:

opløsning til priktest (Soluprick-SQ)

Datum autorizacije:

1986-05-16

Svojstava lijeka

2. JULI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
THYMOGLOBULINE, PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
08854
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Thymoglobuline
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas indeholder 25 mg anti-humant thymocytimmunglobulin
(kanin)
Efter rekonstituering med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder
opløsningen 5 mg kanin-
ATG/ml (koncentrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Thymoglobuline er et cremefarvet, frysetørret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af organafstødning ved nyre-, hjerte-,
pancreas- eller
levertransplantation
Behandling af graft-versus-host disease (GvHD)
Hæmatologi: behandling af aplastisk anæmi
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Doseringen afhænger af indikationen, indgiftregimet og evt.
kombinationen med andre
immunsuppressive midler.
Følgende dosisanbefalinger kan anvendes som en reference.
Behandlingen kan afbrydes uden
gradvis aftrapning af dosis.
_dk_hum_08854_spc.doc_
_Side 1 af 12_
IMMUNSUPPRESSION VED TRANSPLANTATION:
_Profylakse mod graftafstødning:_
1,25 til 2,5 mg/kg/dag i henholdsvis 1-3 uger efter pancreas- eller
levertransplantation og 3-10
dage efter hjertetransplantation.
1-1,5 mg/kg/dag i 2-10 dage efter transplantation af en nyre svarende
til en kumulativ dosis på
2-15 mg/kg.
_Behandling af graftafstødning:_
1,5 mg/kg/dag i 3-14 dage efter nyre- og hjertetransplantation
svarende til en kumulativ dosis
på 4,5-21 mg/kg.
_Behandling af akut graft versus host-sygdom:_
2,5-5 mg/kg/dag indtil bedring af kliniske og biologiske markører og
symptomer.
_Behandling af aplastisk anæmi:_
2,5-3,5 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage svarende til en
kumulativ dosis på 12,5-17,5
mg/kg.
Særlige populationer
_Pædiatrisk population_
De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men der kan ikke
gives nogen anbefalinger
vedrørende dosering. Tilgængelige data indikerer, at pædiatriske
patienter ikke behøve