Država: Europska Unija
Jezik: slovački
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Antiguty prípravky
dna
80 mg sila:Liečba chronickej hyperuricaemia v podmienkach, kde urate depozície už došlo (vrátane histórie, alebo prítomnosť, tophus a/alebo dnavá artritída). Adenuric je indikovaný u dospelých. 120 mg sila:Adenuric je indikovaný na liečbu chronických hyperuricaemia v podmienkach, kde urate depozície už došlo (vrátane histórie, alebo prítomnosť, tophus a/alebo dnavá artritída). Adenuric je indikovaný na prevenciu a liečbu hyperuricaemia u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu na haematologic malignancies na stredne vysoké riziko Tumor Lysis Syndróm (TLS). Adenuric je indikovaný u dospelých.
Revision: 23
oprávnený
2008-04-21
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ADENURIC 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ADENURIC 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY febuxostat POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ADENURIC a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADENURIC 3. Ako užívať ADENURIC 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať ADENURIC 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ADENURIC A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety ADENURIC obsahujú liečivo febuxostat a používajú sa na liečbu dny, ktorá je spojená s nadbytkom látky nazývanej kyselina močová (urát) v tele. U niektorých ľudí sa množstvo kyseliny močovej nahromadí v krvi a môže sa zvýšiť natoľko, že prestane byť rozpustná. Keď sa to stane, môžu sa v kĺboch a obličkách a okolo nich vytvoriť kryštáliky urátov. Tieto kryštály môžu spôsobiť náhlu, ostrú bolesť, začervenenie, pocit tepla a opuchnutie kĺbu (tieto príznaky sú známe ako akútny dnavý záchvat). Ak sa dna nelieči, môžu sa v kĺboch a okolo nich vytvárať usadeniny, takzvané tofy (dnavé uzly). Tieto tofy môžu spôsobiť poškodenie kĺbu a kosti. _ _ ADENURIC účinkuje prostredníctvom zníženia koncentrácie kyseliny močovej. Udržiavanie n Pročitajte cijeli dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ADENURIC 80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 80 mg febuxostatu. Pomocná(é) látka(y) so známymi účinkami Každá tableta obsahuje 76,50 mg laktózy (ako monohydrát). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Svetložltá až žltá tableta, potiahnutá filmom, v tvare kapsuly, na jednej strane je vtlačené číslo "80" a na druhej strane deliaca ryha. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba chronickej hyperurikémie pri stavoch, v ktorých už došlo k ukladaniu urátov (vrátane anamnézy alebo prítomnosti tofu a/alebo dnavej artritídy). ADENURIC je určený pre dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná perorálna dávka ADENURICU je 80 mg denne bez ohľadu na jedlo. Ak je po 2-4 týždňoch koncentrácia kyseliny močovej v sére > 6 mg/dL (357 µmol/L), môže sa zvážiť podávanie ADENURICU 120 mg raz denne. ADENURIC funguje dostatočne rýchlo, aby bolo možné opätovné vyšetrenie kyseliny močovej v sére po 2 týždňoch. Terapeutickým cieľom je znížiť a udržiavať kyselinu močovú v sére pod 6 mg/dL (357 µmol/L). Odporúča sa profylaxia vzplanutia dnavého záchvatu minimálne 6 mesiacov (pozri časť 4.4). _Starší ľudia _ U starších nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2). _ _ _Poškodenie obličiek _ Účinnosť a bezpečnosť neboli úplne vyhodnotené u pacientov s vážnym poškodením obličiek (klírens kreatinínu <30 mL/min, pozri časť 5.2). Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek. 3 _Poškodenie pečene_ Účinnosť a bezpečnosť febuxostatu sa neštudovala u pacientov s ťažkou poruchou pečene (Child Pu Pročitajte cijeli dokument