ACOXXEL Film Coated Tablet 30 Milligram

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

ETORICOXIB

Dostupno od:

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Doziranje:

30 Milligram

Farmaceutski oblik:

Film Coated Tablet

Datum autorizacije:

2011-09-16

Svojstava lijeka

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Acoxxel 30mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 30mg of etoricoxib.
Excipient:
30 mg: lactose 1.4 mg
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet (tablet).
30 mg Tablets: Blue-green, apple-shaped biconvex tablets marked ‘ACX 30’ on one side and ‘101’ on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and
signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
The decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's
overall risks (see sections 4.3, 4.4).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
As the cardiovascular risks of etoricoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration
possible and the lowest effective daily dose should be used. The patient's need for symptomatic relief and response to
therapy should be re-evaluated periodically, especially in patients with osteoarthritis (see sections 4.3, 4.4, 4.8 and 5.1).
_Osteoarthritis_
The recommended dose is 30 mg once daily. In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose
of 60 mg once daily may increase efficacy. In the absence of an increase in therapeutic benefit, other therapeutic
options should be considered.
_Rheumatoid arthritis_
The recommended dose is 90 mg once daily.
_Acute gouty arthritis_
The recommended dose is 120 mg once daily. Etoricoxib 120 mg should be used only for the acute symptomatic
period. In clinical trials for acute gouty arthritis, etoricoxib was given for 8 days.
_Ankylosin