ACEZO

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivni sastojci:

ácido zoledrônico monoidratado

Dostupno od:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

ATC koda:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

INN (International ime):

acid zoledrônico monoidratado

Područje terapije:

SUPRESSORES DA REABSORCAO OSSEA

Proizvod sažetak:

4 MG SOL INFUS IV CT FR PLAS TRANS X 100 ML - 1029805640014 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão; 4 MG SOL INJ IV CX 5 FR PLAS TRANS X 100 ML - 1029805640022 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - Solução p/ Infusão

Status autorizacije:

Válido

Datum autorizacije:

2021-08-30

Uputa o lijeku

ACEZO
®
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO MONOIDRATADO)
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
4 MG/100 ML
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ACEZO
®
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
APRESENTAÇÕES
Acezo
®
4mg/100 mL - embalagem contendo 01 frasco de 100 mL de solução para
infusão “pronta para uso”.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para infusão contém:
ácido zoledrônico
monoidratado..............................................0,0426 mg
(equivalente a 0,04 mg de ácido zoledrônico)
veículo estéril
q.s.p..................................................................1
mL
Excipientes: manitol, citrato de sódio diidratado e água para
injetáveis.
Conteúdo eletrolítico (sódio): 2,45 mEq/L.
Osmolaridade: 260 – 330 mOsmol/L.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ACEZO
® (ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes
com hipercalcemia
induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para
prevenir complicações relacionadas ao esqueleto
(como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes com tumor
maligno avançado com metástases ósseas.
ACEZO
® (ÁCIDO ZOLEDRÔNICO)
também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do
tratamento antineoplásico
a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer
de mama.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo do
ACEZO
®
é o ácido zoledrônico. Ele pertence a um grupo de medicamentos
denominado bisfosfonatos,
altamente potentes que atuam especificamente no osso. É um dos mais
potentes inibidores da reabsorção óssea
osteoclástica conhecido até o momento.
A ação seletiva dos bisfosfonatos no osso é baseada na sua elevada
afinidade por osso mineralizado, mas o mecanismo
molecular preciso que conduz à inibição da atividade osteoclástica
é ainda desconhecido. Nos estudos de longo prazo em
animais, o ácido zoledrônico inibe a reabsorção óssea sem afetar
advers

Svojstava lijeka

ACEZO
®
(ÁCIDO ZOLEDRÔNICO MONOIDRATADO)
SOLUÇÃO PARA INFUSÃO
4 MG/100 ML
CRISTÁLIA PROD. QUÍM. FARM. LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ACEZO
®
ÁCIDO ZOLEDRÔNICO
APRESENTAÇÕES
Acezo
®
4 mg/100 mL - embalagem contendo 01 frasco de 100 mL de solução para
infusão “pronta para uso”.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para infusão contém:
ácido zoledrônico
monoidratado..............................................0,0426 mg
(equivalente a 0,04 mg de ácido zoledrônico)
veículo estéril
q.s.p..................................................................1
mL
Excipientes: manitol, citrato de sódio diidratado, água para
injetáveis.
Conteúdo eletrolítico (sódio): 2,45 mEq/L
Osmolaridade: 260 – 330 mOsmol/L.
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
- Tratamento da hipercalcemia induzida por tumor (HIT), definida como
cálcio sérico corrigido pela albumina (cCa) ≥
12,0 mg/dL [3,0 mmol/L].
- Prevenção de eventos relacionados ao esqueleto (como fraturas
patológicas, compressão medular, radiação ou cirurgia
ortopédica ou hipercalcemia induzida por tumor) em pacientes com
câncer metastático no osso.
- Prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico
a base de hormônios em pacientes com câncer de
próstata ou câncer de mama.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS NA PREVENÇÃO DE EVENTOS
RELACIONADOS AO ESQUELETO EM PACIENTES COM CÂNCER
METASTÁTICO NO OSSO:
O ácido zoledrônico foi comparado a placebo na prevenção de
eventos relacionados ao esqueleto (ERE) em pacientes
adultos com câncer de próstata, 214 homens recebendo ácido
zoledrônico 4 mg versus 208 homens recebendo placebo.
Após o tratamento inicial de 15 meses, 186 pacientes continuaram por
até 9 meses adicionais, totalizando 24 meses de
terapia duplo-cega.
O ácido zoledrônico 4 mg demonstrou vantagem significativa sobre o
placebo na proporção de pacientes apresent