Abacavir/Lamivudine "Sandoz" 600+300 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danski

Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Abacavirhydrochlorid, LAMIVUDIN

Dostupno od:

Sandoz A/S

ATC koda:

J05AR02

INN (International ime):

Abacavirhydrochlorid, LAMIVUDINE

Doziranje:

600+300 mg

Farmaceutski oblik:

filmovertrukne tabletter

Datum autorizacije:

2016-09-16

Svojstava lijeka

10. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ABACAVIR/LAMIVUDINE "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29603
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Abacavir/Lamivudine "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg abacavir (som
hydrochlorid) og 300 mg
lamivudin.
H
j
æ
l
p
e
st
o
ff
e
r
,
s
om
behand
l
e
r
en
s
k
al
v
æ
r
e op
m
æ
r
k
s
o
m
p
å
Sunset yellow (E 110) 1,4 mg pr. tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Orange og kapselformede, bikonvekse, 20.6 mm x 9.1 filmovertrukne
tabletter præget med
'300' på den ene side og '600' på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Abacavir/Lamivudine "Sandoz" er indiceret til antiretroviral
kombinationsbehandling af
humant immundefektvirus (hiv)-infektion hos voksne, unge og børn, der
vejer mindst 25
kg (se pkt. 4.4 og 5.1).
Før initiering af behandling med abacavir skal alle hiv-patienter,
uanset raceoprindelse,
screenes for eventuelt at være bærer af HLA-B*5701-allel (se pkt.
4.4). Abacavir må ikke
anvendes til patienter, der bærer HLA-B*5701-allel.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af
hiv-infektion
DOSERING
_dk_hum_55358_spc.doc_
_Side 1 af 28_
Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg:
Den anbefalede dosis af Abacavir/Lamivudine ”Sandoz” er én tablet
én gang daglig.
Børn under 25 kg:
Abacavir/Lamivudine ”Sandoz” bør ikke gives til børn, der vejer
under 25 kg, da det er en
fastdosistablet, der ikke kan dosisreduceres.
Abacavir/Lamivudine ”Sandoz” er en fastdosistablet og bør ikke
gives til patienter, der har
brug for dosisjusteringer. I tilfælde, hvor ophør med eller
dosisjustering af en af de aktive
substanser er indikeret, er separate præparater med abacavir eller
lamivudin tilgængelige. I
disse tilfælde bør lægen referere til produktinformationerne for
disse lægemidler.
Særlige populationer
_Ældre:_
Der foreligger på nuværende tidspu