VINORELBINE/SPECIFAR 50MG/5ML SOL.INF

ΠΕΡΙΛΗΨΗΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.ΟΝΟΜΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Vinorelbine/Specifar10mg/1ml&50mg/5mlδιάλυμαγιαενδοφλέβιαέγχυση

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Γιαταέκδοχα,βλ.6.1.

3.ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΜΟΡΦΗ

Ανοιχτόκίτρινο,διαυγέςδιάλυμαγιαενδοφλέβιαέγχυση

4.ΚΛΙΝΙΚΕΣΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΕΣ

4.1.Θεραπευτικέςενδείξεις

Θεραπείατουμημικροκυτταρικούκαρκίνουτουπνεύμονακαιωςμονοθεραπεία.

Θεραπείαδεύτερηςήτρίτηςγραμμήςτουπροχωρημένουκαρκίνουτουμαστούσεπεριπτώσεις

ασθενώνανθεκτικώνστιςανθρακυκλίνεςωςμονοθεραπείαήσεσυνδυασμόμεάλλα

κυτταροστατικάφάρμακα.

Ανακουφιστικήθεραπείατουανθεκτικούστηνορμονοθεραπείακαρκίνουτουπροστάτη,

μαζίμεαπότουστόματοςχορηγούμενηθεραπείαχαμηλήςδόσηςκορτικοστεροειδών.

4.2.Δοσολογίακαιμέθοδοςχορήγησης

ΤοVinorelbine/Specifarπρέπειναχορηγείταιυπότηνεπίβλεψηιατρούμεεμπειρίαστηχρήση

χημειοθεραπείας.

Αυστηράγιαενδοφλέβιαχορήγησημετάαπότηνκατάλληληαραίωση.

Ηχρήσητηςενδορραχιαίαςοδούαντενδείκνυται.

Γιαοδηγίεςχρήσης,χειρισμούκαιαπόρριψης:ανατρέξτεστηνπαράγραφο6.6.

ΣυνιστάταιναεγχέετετοVinorelbine/Specifarσεχρονικόδιάστημα6-10λεπτώνμετάαπό

ΔΡΑΣΤΙΚΗΟΥΣΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ

10mg/1ml 50mg/5ml

Vinorelbineditartrate(mg) 13,85 69,25

ΑντιστοιχείσεΒινορελβίνη(INN)

βάση(mg) 10,00 50,00

1

Ηχορήγησηθαπρέπειπάνταναακολουθείταιαπότουλάχιστον250mlενόςισοτονικού

διαλύματοςέγχυσηςπροςέκπλυσητηςφλέβας.

Μημικροκυτταρικόςκαρκίνοςτουπνεύμονα&προχωρημένοςκαρκίνοςτουμαστού

Στημονοθεραπείαησυνήθηςχορηγούμενηδόσηείναι25-30mg/m2εβδομαδιαίως.

Στηνπερίπτωσηπολυχημειοθεραπείας,ηδόσηκαιησυχνότηταχορήγησηςεξαρτώνταιαπότο

θεραπευτικόσχήμα.

Ανθεκτικόςστηνορμονοθεραπείακαρκίνοςτουπροστάτη

Ησυνηθισμένηδόσηείναι30mg/m 2 ,χορηγούμενηκατάτιςημέρες1και8κάθε3εβδομάδες,με

καθημερινήαπότουστόματοςαγωγήκορτικοστεροειδώνχαμηλήςδόσης(π.χ.hydrocortisone40

mg/ημέρα).

Είναιαπαραίτητοναβεβαιωθείτεότιηβελόναέχειτοποθετηθείσωστάστηφλέβαπριναρχίσετε

τηνέγχυσητουVinorelbine/Specifar.ΕάντοVinorelbine/Specifarδιηθήσειτουςπέριξιστούςκατά

τηδιάρκειατηςενδοφλέβιαςχορήγησης,θαπροκαλέσεισοβαρόερεθισμό.Στηνπερίπτωσηαυτή,

συνιστάταιηδιακοπήτηςέγχυσηςκαιηχορήγησητηςυπόλοιπηςδόσηςσεάλληφλέβα.

Ηκλινικήεμπειρίαδενέχειαναδείξειδιαφορέςστουςηλικιωμένους,όμωςδενείναιδυνατόννα

αποκλειστείηπερίπτωσηαυξημένηςευαισθησίαςορισμένωνηλικιωμένωνασθενών.

Ηασφάλειακαιαποτελεσματικότητασταπαιδιάδενέχουνεπιβεβαιωθεί.

Γιαπροσαρμογήτηςδόσηςσεειδικέςομάδεςασθενών,ανατρέξτεστηνπαράγραφο4.4:

«Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση».

4.3.Αντενδείξεις

Γνωστήυπερευαισθησίαστηβινορελβίνηήοποιαδήποτεάλλααλκαλοειδήτηςvinca

Αριθμόςουδετερόφιλων<1500/mm3ήσοβαρήλοίμωξηταυτόχροναήπρόσφατα(μέσα

σε2εβδομάδες)

Κύηση

Γαλουχία

Σοβαρήηπατικήανεπάρκεια

Ασθενείςσεμακροχρόνιαθεραπείαμεοξυγόνο

Γενικάτοφάρμακοαυτόδενπρέπειναχορηγείταιταυτόχροναμεεμβόλιαπουπεριέχουνζώντες

εξασθενημένουςιούς(εκτόςτουκίτρινουπυρετού)καιitraconazole.

4.4Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσεις&ιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτηχρήση

Καθώςηαναστολήτουαιμοποιητικούσυστήματοςείναιοκύριοςκίνδυνοςπουσχετίζεταιμετο

Vinorelbine/Specifar,θαπρέπειναπραγματοποιείταιαυστηρόςαιματολογικόςέλεγχοςκατάτη

διάρκειατηςθεραπείας(προσδιορισμόςεπιπέδουαιμοσφαιρίνηςκαιαριθμόςλευκοκυττάρων,

ουδετερόφιλωνκαιαιμοπεταλίωνκατάτηνημέρακάθενέαςχορήγησης).

Ηανεπιθύμητηενέργειαπουπεριορίζειτηδόσηείναικυρίωςηουδετεροπενία.Αυτήηεπίδραση

δενείναισυσσωρευτική,έχονταςτηχαμηλότερητιμήτηςμεταξύτωνημερών7και14μετάτη

χορήγησηκαιείναιπολύγρήγορααναστρέψιμημέσασε5έως7ημέρες.Εάνοαριθμόςτων

ουδετερόφιλωνείναικάτωαπό1500/mm 3 και/ήοαριθμόςτωναιμοπεταλίωνείναικάτωαπό

75000/mm3,τότεηθεραπείαπρέπεινακαθυστερήσειμέχριτηνανάρρωση.

Εάνοασθενήςπαρουσιάζεισημείαήσυμπτώματαπουυποδηλώνουντηνύπαρξηλοίμωξης,

πρέπειναξεκινήσειγρήγοραηκατάλληληέρευνα.

Απαιτείταιιδιαίτερηπροσοχήότανσυνταγογραφείτετοπροϊόνγιαασθενείςμειστορικό

ισχαιμικήςκαρδιακήςνόσου.

ΟιφαρμακοκινητικέςιδιότητεςτουVinorelbine/Specifarδεντροποποιούνταισεασθενείςπου

παρουσιάζουνμέτριαέωςσοβαρήηπατικήανεπάρκεια.Παρόλααυτά,σεμιασυντηρητική

προσέγγισησυνιστάταιηδόσηναμειώνεταικατάτο1/3καιναπαρακολουθούνταιστενάοι

αιματολογικέςπαράμετροισεασθενείςμεσοβαρήηπατικήανεπάρκειακαθώς,ημέγιστηδόση

πουχορηγήθηκεσεαυτήντηνυποομάδαασθενώνήταν20mg/m 2 .

ΤοVinorelbine/Specifarδενπρέπειναχορηγείταιταυτόχροναμεακτινοθεραπείαεάντοπεδίοτης

θεραπείαςπεριλαμβάνειτοήπαρ.

Καθώςυπάρχειχαμηλόεπίπεδονεφρικήςαπέκρισης,δενυπάρχεικαμιάφαρμακοκινητική

αιτιολογίαγιαμείωσητηςδόσηςτουVinorelbine/Specifarσεασθενείςμεμειωμένηνεφρική

λειτουργία.Λόγωόμωςτηςέλλειψηςστοιχείωνσεπεριπτώσειςνεφρικήςανεπάρκειας,συνιστάται

μεγάληπροσοχήκατάτηδιάρκειατηςθεραπείας.

Κάθεεπαφήμεταμάτιαπρέπεινααποφεύγεταιαυστηρά:υπάρχεικίνδυνοςσοβαρούερεθισμού

ακόμακαιεξέλκωσηςτουκερατοειδούςχιτώνα,εάντοφάρμακοεκτοξευθείυπόπίεση.Σε

περίπτωσηεπαφής,θαπρέπειναγίνειαμέσωςέκπλυσητουματιούμεάφθονοδιάλυμα

φυσιολογικούορού.

4.5Αλληλεπιδράσειςμεάλλαφάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

3

ΟσυνδυασμόςτουVinorelbine/Specifarμεάλλαφάρμακαμεγνωστήτοξικότητατουμυελούτων

οστών,είναιδυνατόνναεπιφέρειπαρόξυνσητωνμυελοκατασταλτικώνανεπιθύμητωνενεργειών.

ΚαθώςτοCYP3Α4κυρίωςεμπλέκεταιστομεταβολισμότουVinorelbine/Specifar,συνδυασμός

μεπαράγοντεςοιοποίοιενεργοποιούνήαναστέλλουναυτότοισοένζυμο,ενδέχεταινα

αλλοιώσουντιςφαρμακοκινητικέςιδιότητεςτουVinorelbine/Specifar.Οσυνδυασμός

Vinorelbine/Specifar–cisplatinδενέχειδείξεικαμίααλληλεπίδρασηστιςφαρμακοκινητικές

παραμέτρους.Όμως,ησυχνότηταεμφάνισηςουδετεροπενίαςσχετιζόμενηςμετηχορήγησητου

Vinorelbine/Specifarσεσυνδυασμόμεcisplatinείναιμεγαλύτερηαπότησχετιζόμενημετη

χορήγησητουVinorelbine/Specifarωςμόνουπαράγοντα.

ΗταυτόχρονηχορήγησηVinorelbine/Specifarμεitraconazoleπρέπεινααποφεύγεται,γιατί

μειώνεταιομεταβολισμόςτουαντιμιτωτικούπαράγοντααπότοήπαρκαιαυξάνεταιέτσιη

νευροτοξικότητάτου.

ΑπαιτείταιιδιαίτερηπροσοχήκατάτησυγχορήγησητουVinorelbine/SpecifarμεmitomycinC

γιατίαυξάνεταιοκίνδυνοςτοξικότηταςτηςβινορελβίνηςστουςπνεύμονες.

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें