UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable

देश: फ़्रांस

भाषा: फ़्रेंच

स्रोत: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

सक्रिय संघटक:

somatropine 12 mg

थमां उपलब्ध:

LILLY France

ए.टी.सी कोड:

H01AC01

INN (इंटरनेशनल नाम):

somatropine 12 mg

डोज़:

12 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Poudre

रचना:

pour une cartouche > somatropine 12 mg Solvant > Pas de substance active.

प्रशासन का मार्ग:

sous-cutanée

पैकेज में यूनिट:

1 cartouche(s) en verre - 1 seringue(s) préremplie(s) de 3,15 ml

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

चिकित्सीय क्षेत्र:

hormones de l'anté-hypophyse et analogues

चिकित्सीय संकेत:

Classe pharmacothérapeutique : SOMATROPINE et ANALOGUE - code ATC : H01AC01Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous occupez s’appelle UMATROPE. Il contient une hormone de croissance humaine, aussi appelée somatropine. UMATROPE est obtenue par un procédé spécial appelé la technique de l’ADN recombinant. Il a la même structure que l’hormone de croissance produite par votre corps.L’hormone de croissance régule la croissance et le développement des cellules dans votre corps. Lorsqu’elle stimule la croissance des cellules dans la colonne vertébrale et dans les os longs des jambes, cela provoque une augmentation de la taille. Lors d’un déficit en hormone de croissance, l’hormone de croissance augmente aussi la teneur minérale de l’os, le nombre et la taille des cellules musculaires et réduit le stockage de graisses.UMATROPE est indiqué dans les situations suivantes : Traitement des enfants et adolescents avec l’un des troubles de croissance suivants :o Production insuffisante de l’hormone de croissance (déficit en hormone de croissance).o Absence (totale ou partielle) de certains chromosomes sexuels X chez les femmes avec une petite taille (syndrome de Turner).o Maladie dans laquelle les reins sont endommagés (problèmes chroniques en relation avec le fonctionnement des reins) chez les enfants pré-pubères avec un retard de croissance.o Retard de croissance chez les enfants de 4 ans ou plus nés petits pour l’âge gestationnel.o Retard de croissance chez les enfants associé à une altération d’un gène appelé SHOX (déficit du gène SHOX), confirmé par analyse chromosomique. Traitement des adultes qui ont un déficit confirmé en hormone de croissance ayant débuté durant l’enfance, ou à l’âge adulte.

उत्पाद समीक्षा:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale hospitalière annuelle; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES; prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE

प्राधिकरण का दर्जा:

Valide

प्राधिकरण की तारीख:

1995-11-21

सूचना पत्रक

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2021
Dénomination du médicament
UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable
somatropine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution
injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant
pour solution injectable ?
3. Comment utiliser UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour
solution injectable?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour
solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : SOMATROPINE et ANALOGUE - code ATC :
H01AC01
Votre médicament ou le médicament de la personne dont vous vous
occupez s’appelle UMATROPE. Il
contient une hormone de croissance humaine, aussi appelée
somatropine. UMATROPE est obtenue par un
procédé spécial appelé la technique de l’ADN recombinant. Il a
la même structure que l’hormone de
croissance produite par votre corps.
L’hormone de croissance régule la croissance et le développement
des cellules dans votre corps. Lorsqu

उत्पाद विशेषताएं

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
UMATROPE 12 mg/3 mL, poudre et solvant pour solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La cartouche contient :
Somatropine.........................................................................................................................
12 mg
Une fois reconstituée, elle contient 4,17 mg/mL.
La somatropine est produite dans des cellules d’Escherichia coli par
la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et solvant pour solution injectable.
La poudre est une poudre blanche à blanchâtre.
Le solvant est une solution transparente.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Chez l’enfant :
Traitement à long terme des enfants atteints d’un retard de
croissance lié à un déficit en hormone de
croissance normale endogène.
Traitement de la petite taille chez les enfants atteints du syndrome
de Turner, confirmé par analyse
chromosomique.
Traitement du retard de croissance chez l’enfant pré-pubère
atteint d’une insuffisance rénale chronique.
Traitement des patients ayant un retard de croissance associé à un
déficit du gène SHOX (Short Stature
HOmeoboX- Containing gene) confirmé par un test ADN.
UMATROPE est aussi indiqué dans le retard de croissance (taille
actuelle
<
- 2,5 SDS et taille des parents
ajustée
<
- 1 SDS) chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, avec
un poids et/ou une taille de
naissance
<
- 2 DS, n’ayant pas rattrapé leur retard de croissance (vitesse de
croissance
<
0 SDS au cours de
la dernière année) à l’âge de 4 ans ou plus.
Chez l’adulte :
UMATROPE est indiqué dans le traitement substitutif chez le sujet
adulte présentant un déficit en hormone
de croissance sévère.
Ces patients sont définis comme présentant un déficit somatotrope
sévère acquis à l’âge adulte, secondaire à
une pathologie hypothalamo-hypophysaire co