Truxima

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

ритуксимаб

थमां उपलब्ध:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ए.टी.सी कोड:

L01FA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

rituximab

चिकित्सीय समूह:

Антинеопластични средства

चिकित्सीय क्षेत्र:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Arthritis, Rheumatoid; Wegener Granulomatosis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Microscopic Polyangiitis

चिकित्सीय संकेत:

Truxima, се посочва в възрастни по следните причини:неходжкинские лимфом (НХЛ)Truxima е показан за лечение на по-рано не е получавала лечение на пациенти с III стъпка, Vi, фоликуларен лимфом в комбинация с химиотерапия. Ремонт Truxima терапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфомой, които попълват индукционную терапия. Truxima монотерапии, предназначени за лечение на пациенти с III етап IV на фоликулите лимфомой, които са Хемо-упорит или втори или следващ рецидив след химиотерапия. Truxima е показан за лечение на пациенти с CD20 в положителна за разпространяване на крупноклеточной B в клетъчните не-ходжкинских лимфом в комбинация с CHOP (циклофосфамид, доксорубицин, Винкристин, преднизолон) химиотерапия. Хроничен лимфоцитарный левкемия (ХЛЛ)Truxima в комбинация с химиотерапия е показано за обработка на пациенти с по-рано не е получавала лечение и relapsed/тугоплавким ХЛЛ. Налични са само ограничени данни за ефикасността и безопасността на пациенти, лекувани преди това с моноклонални антитела, включително Truxima или пациенти, рефрактерни на предишни Truxima плюс химиотерапия. Ревматоиден arthritisTruxima в комбинация с метотрексат е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които са имали недостатъчен отговор или непоносимост към други заболяване дорабатывая анти-ревматични лекарства (DMARDS), включително един или повече фактор на некроза на тумора (TNF) инхибитор терапия. Truxima доказано е, за да се намали скоростта на прогресия на ставите, измерена на рентгенова радиация и подобряване на физическата функция, когато се дава в комбинация с метотрексат. Гранулематоз с полиангиитом и микроскопично polyangiitisTruxima, в комбинация с глюкокортикоидами, се предписва за лечение на възрастни пациенти с тежък активен гранулематоз с полиангиитом (Вегенера) (ГПА) и микроскопични полиангиитом (ИПП). Пузырчатка vulgarisTruxima е показан за лечение на пациенти с умерена до тежка вулгарно пузырчатка (MF).

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 20

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2017-02-17

सूचना पत्रक

78
Б. ЛИСТОВКА
79
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
TRUXIMA 100 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
TRUXIMA 500 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ритуксимаб (rituximab)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви реакции,
уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции,
неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Truxima и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Truxima
3.
Как да използвате Truxima
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Truxima
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRUXIMA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TRUXIMA
Truxima съдържа активното вещество
ритуксимаб. Това е вид белтък, наречен
„моноклонално
антитяло“. Той е създаден така, че да
се свързва към един вид бели кръвни
клетки, �

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Truxima 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Truxima 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Truxima 100 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg
ритуксимаб (rituximab).
Truxima 500 mg концентрат за инфузионен
разтвор
Всеки ml съдържа 10 mg ритуксимаб (rituximab).
Всеки флакон от 50 ml съдържа 500 mg
ритуксимаб (rituximab).
Ритуксимаб е продукт на генното
инженерство, химерно мише/човешко
моноклонално
антитяло, представляващо
гликозилиран имуноглобулин с човешки
IgG1 константни участъци
и последователности в леките и
тежките вериги на вариабилните
участъци. Антитялото се
получава от клетъчна суспензионна
култура от бозайници (яйчник от
китайски хамстер) и е
пречистено с афинитетна
хроматография и йонообменна техника,
включително процедури за
специфично вирусно инактивиране и
отстраняване.
Помощни вещества с известно действие
Всеки флакон от 10 ml съдържа 2,3 mmol (52,6 mg)
натрий.
Всеки флакон от 50 ml съдържа 11,5 mmol (263,2 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.