Topotecan Hospira

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

топотекан

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01CE01

INN (इंटरनेशनल नाम):

topotecan

चिकित्सीय समूह:

Други антинеопластични средства

चिकित्सीय क्षेत्र:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

चिकित्सीय संकेत:

Topotecan монотерапия е показан за лечение на пациенти с рецидив-дребноклетъчен белодробен карцином (SCLC) за когото ре-лечение с режим на първия ред не се счита подходящо. Топотекана в комбинация с цисплатином е показан за пациенти с медиална рецидивиращи на шийката на матката след лъчетерапия и за пациенти със състояние на заболявания на WBI . Пациентите с предварително въздействие на цисплатина се изисква продължително лечение-безплатен интервал за обосноваване на лечение с комбинация от.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 19

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2010-06-09

सूचना पत्रक

25
Б. ЛИСТОВКА
26
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ТОПОТЕКАН HOSPIRA 4 MG/4 ML КОНЦЕНТРАТ ЗА
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
топотекан
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Топотекан Hospira и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Топотекан Hospira
3.
Как да използвате Топотекан Hospira
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Топотекан Hospira
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТОПОТЕКАН HOSPIRA И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Топотекан Hospira спомага за
разрушаването на тумори. Лекар или
медицинска сестра ще Ви
приложи това лекарство под формата на
венозна инфузия в болница.
ТОПОТЕКАН HOSPIRA СЕ ПРИЛАГА ЗА ЛЕЧЕНИЕ
НА:
•
КАРЦИНОМ НА ЯЙЧНИКА ИЛИ
ДРЕ�

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Топотекан Hospira 4 mg/4 ml концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml концентрат за инфузионен разтвор
съдържа 1 mg топотекан (topotecan) (под
формата на
хидрохлорид).
Всеки флакон с 4 ml концентрат съдържа 4
mg топотекан (topotecan) (под формата на
хидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър жълт до жълто-зелен разтвор
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Монотерапия с топотекан е показана за
лечение на:

пациенти с метастатичен карцином на
яйчника след неуспех на лечението от
първа линия
или последваща терапия.

пациенти с рецидив на дребноклетъчен
белодробен карцином (SCLC), при които
повторното приложение на лечението от
първа линия не се приема за подходящо
(вж.
точка 5.1).
Топотекан в комбинация с цисплатин e
показан при пациенти с рецидивирал
цервикален
карцином след лъчетерапия и при
пациенти стадий IVB на заболяването.
При пациенти,
лекувани с цисплатин е необходим
продължителен период без прием на
лекар