TACROLIMUS INTAS 5 MG, POR CPS DUR 30X5MG

चेक गणराज्य - चेक - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

इसे खरीदें

सक्रिय संघटक:
MONOHYDRÁT TAKROLIMUSU (TACROLIMUSUM MONOHYDRICUM)
थमां उपलब्ध:
Intas Pharmaceuticals Limited, Middlesex
ए.टी.सी कोड:
L04AD02
डोज़:
5MG
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Tvrdá tobolka
प्रशासन का मार्ग:
Perorální podání
पैकेज में यूनिट:
30, Blistr
प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:
Léčiva na lékařský předpis
प्राधिकरण का दर्जा:
R - registrovaný léčivý přípravek.
प्राधिकरण संख्या:
59/ 336/12-C
प्राधिकरण की तारीख:
0000-00-00

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

Příloha č.1krozhodnutí o registraci sp.zn.sukls234016/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TACROLIMUSINTAS0.5 mg

TACROLIMUSINTAS1 mg

TACROLIMUSINTAS5mg

tvrdé tobolky

tacrolimusum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravekbyl předepsánvýhradněVám.Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.Stejně

postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci:

Co jepřípravekTacrolimusIntasa kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekTacrolimusIntasužívat

Jak sepřípravekTacrolimusIntasužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekTacrolimusIntasuchovávat

Obsah balení adalší informace

1. CO JEPŘÍPRAVEKTACROLIMUSINTASA KČEMU SE POUŽÍVÁ

PřípravekTacrolimusIntaspatří do skupiny lékůznámých jakoimunosupresiva.

Po transplantaciorgánů (např. jater, ledviny, srdce ) sebudeimunitní systémVašeho těla snažitnovýorgán

odloučit(rejekceorgánu).PřípravekTacrolimusIntasseužívájakoprevenceodmítnutínově

transplantovanýchorgánů.PřípravekTacrolimusIntasVámmůžebýtpředepsántaképřiléčběodmítnutí

transplantovanýchorgánů.,Pokudjsteužíval/alékykprevenciodmítnutíorgánůatytonebylydostatečně

účinné, potom Vám lékař musí změnit léčbu na tacrolimus.

TacrolimusIntasse často užívá vkombinaci sjinými léky, které rovněž potlačují imunitní systém.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEKTACROLIMUS

INTASUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekTacrolimusIntas:

jestližejstealergický/ánatakrolimusnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku(uvedenou

vbodě 6).

jestližejstealergický/ánajakékoliantibiotikum,kterépatřídoskupinymakrolidů(např.erythromycin,

klarithromycin, josamycin).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku TacrolimusIntasse poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

PřípravekTacrolimusIntasužívejtekaždýdentakdlouho,dokudbudetepotřebovatimunosupresi

kpotlačení rejekce transplantovaného orgánu. Zůstávejte vpravidelném styku se svým lékařem.

PodobuužívánípřípravkuTacrolimusIntasVámbudeVášlékařpravděpodobněčasodčasuprovádět

řadu různých vyšetření(včetněvyšetření krve,moči, srdeční činnosti, zraku a neurologických testů). To

je zcela normální a pomůže to lékaři určit nejvhodnější dávku přípravku TacrolimusIntaspro Vás.

Vyhýbejteseužívánírostlinnýchléčivýchpřípravků,např. třezalkytečkované(Hypericumperforatum)

nebojinýchrostlinnýchpřípravků,protožemohouovlivnitúčinnostadávkupřípravkuTacrolimus

Intas,kterýmáteužít.Máte-lipochyby,prosím,poraďtesesesvýmlékařemdříve,nežzačneteužívat

jakýkoli rostlinný přípravek nebo lék.

Řeknětesvémulékaři,jestližemáteproblémysjátrynebojsteměl(a)onemocnění,kterémohloVaše

játra poškodit; protože to může ovlivnit dávku přípravkuTacrolimusIntas, kterou dostáváte.

Řeknětesvémulékaři,jestližemáteprůjemdélenežjedenden,protožebymohlobýtnutnéupravit

dávku přípravkuTacrolimusIntas, kterou užíváte.

Nostevhodnýochrannýoděvapoužívejteopalovacíkrémsvysokýmochrannýmfaktorem,abyste

omezil(a)vystaveníkůže slunečnímu a UV záření. Důvodemjemožné riziko zhoubnýchkožníchzměn

vdůsledku imunosupresivní léčby.

Potřebujete-linějakéočkování,prosím,informujtesvéholékařepředem.VášlékařVámporadí

nejvhodnější postup.

Další léčivépřípravkya přípravek TacrolimusIntas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, kteréjste vnedávné doběužíval/a nebo

kterémožná budete užívat.

Přípravek TacrolimusIntasse nesmí užívat současně scyklosporinem

Hladiny přípravkuTacrolimusIntasvkrvimohou být ovlivněnyjinýmiléky, kteréužíváte, a hladiny jiných

lékůvkrvimohoubýtovlivněnyužívánímpřípravkuTacrolimusIntas;tomůževyžadovatzvýšenínebo

snížení dávky přípravkuTacrolimusIntas.

Opatrnost vyžadují tato léčiva:

antimykotika (lékyproti plísním, např. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol)

a antibiotika, zvláště tzv. makrolidová antibiotika, používaná kléčbě infekcí,např.erythromycin,

klarithromycin, josamycin nebo rifampicin

inhibitory HIVproteáz, např. ritonavir

omeprazol,který se užívá kléčbě žaludečních vředů

hormonální přípravkysethinylestradiolem(např. perorální antikoncepce) nebo danazol

lékypoužívané kléčběvysokéhokrevnímu tlakujako je. nifedipin, nikardipin, diltiazem a verapamil

lékyznámé jako“statiny”,které sepoužívajíkléčbě zvýšenéhocholesterolu a triglyceridů

antiepileptikafenobarbitalnebofenytoin

kortikosteroidy jako prednisolon a metylprednisolon

antidepresivum nefazodon

třezalkatečkovaná(Hypericum perforatum)

antiemetika, která se užívají kléčbě nevolnosti a zvracení (např. metoklopramid)

cisaprid nebo antacid magnesium-aluminium-hydroxid, které se užívají kléčbě pálení žáhy

Jestliže potřebujeteočkování, informujte svého lékaře předem o tom, že užíváte tento přípravek.

Informujte svého lékaře jestliže jste užíval(a)nebo vsoučasné době užíváte ibuprofen, amfotericin B nebo

antivirotika(protivirové léky,např. aciklovir). Tyto léky užívanésoučasně spřípravkemTacrolimusIntas

mohouzhoršit problémy sledvinami nebo nervovým systémem.

Jestliže užívátepřípravekTacrolimusIntas, je také třeba, aby Vášlékař věděl, jestli užívátedoplňkydraslíku

nebodraslíkšetřícídiuretika(např.amilorid,triamterennebospironolakton),určitélátkypůsobícíproti

bolesti(tzv.nesteroidníantirevmatika,např.ibuprofen),antikoagulancia(lékyprotisráženíkrve)nebo

perorální přípravky kléčbě diabetu.

Užívání přípravku TacrolimusIntassjídlemapitím

PřípravekTacrolimusIntasbysteměl(a)užívatnalačnonebonejméně1hodinupředjídlem,nebo2až3

hodinypojídle.PřiléčběpřípravkemTacrolimusIntasjetřebavyhnoutsekonzumacigrapefruitua

grapefruitové šťávě.

Těhotenství,kojenía fertilita

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese, žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnetetento přípravekužívat.

PřípravekTacrolimusIntassevylučujedomateřskéhomléka.Protobystenemělakojitběhemužívání

přípravku TacrolimusIntas.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďtedopravníprostředkyaneobsluhujtežádnépřístrojenebostroje,pokudsepoužitípřípravku

TacrolimusIntascítíteospalý/á,mátezávratěneboproblémysostrýmviděním.Tytoúčinkyjsou

pozoroványčastěji, jestliže sepřípravekTacrolimusIntasužíváve spojenísalkoholem.

PřípravekTacrolimusIntas obsahuje laktosu

Tentopřípravekobsahujelaktosu(TacrolimusIntas0,5/1/5mgobsahuje0,050/0,048/0,098glaktosy).

Jestližeužívátepřípravekpodledoporučení,takkaždádávkaobsahuje0,050/0,048/0,098glaktosy.Pokud

VámVášlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďtesesesvýmlékařem,nežzačnetetentoléčivý

přípravek užívat.Pacienti sevzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem

laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.

3. JAK SEPŘÍPRAVEKTACROLIMUSINTASUŽÍVÁ

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékařenebolékárníka.Pokudsinejstejistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zahajovací dávkukprevenci rejekce transplantovanéhoorgánu určíVáš lékař podleVaší tělesnéhmotnosti.

Prvnídávkatěsněpotransplantaciseobvyklepohybujevrozmezí0,075-0,30mg/kgtělesnéhmotnosti/

denvzávislosti na transplantovaném orgánu.

Vašedávka závisínaVašemcelkovém zdravotním stavu ana tom, jaké další imunosupresivníléky užíváte.

Bude nutné, aby Vám Váš lékař pravidelně prováděl krevnítesty, aby bylo možné stanovit přesnou dávku a

občasdávkuupravit.JakmileseVášstavstabilizuje,lékařobvykledávkupřípravkuTacrolimusIntassníží.

Váš lékař Vám přesně řekne, kolik tobolek máte užívat a jak často.

Tentopřípravekseužívádvakrátdenně,obyčejněránoavečer.Obecněbysteměl(a)užívatpřípravek

TacrolimusIntasnalačnonebo alespoň 1 hodinu před jídlemnebo 2 až 3 hodiny poněm.Tobolky polykejte

celéa zapijtesklenicívody.Tobolkyužijtehnedpovyjmutízblistru.DokudužívátepřípravekTacrolimus

Intas, vyhýbejte se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.

...

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

Příloha č.2krozhodnutí o registraci sp.zn.sukls234016/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TacrolimusIntas0,5 mg

TacrolimusIntas1 mg

TacrolimusIntas5mg

tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

TacrolimusIntas0,5 mg, tvrdé tobolky

Jednatvrdá tobolka obsahuje tacrolimusum 0,5 mg, ve formětacrolimusum monohydricum.

TacrolimusIntas1 mg, tvrdé tobolky

Jednatvrdá tobolka obsahuje tacrolimusum 1 mg, ve formětacrolimusum monohydricum.

TacrolimusIntas5mg, tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje tacrolimusum5mg, ve formě tacrolimusum monohydricum.

Pomocné látky:

TacrolimusIntas0,5 mg, tvrdé tobolky

Jedna tvrdátobolka obsahuje50,14mgmonohydrátu laktosy.

TacrolimusIntas1 mg, tvrdé tobolky

Jedna tvrdátobolka obsahuje48,68mgmonohydrátu laktosy.

TacrolimusIntas5mg, tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje98,86mgmonohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdátobolka

TacrolimusIntas0,5 mg, tvrdé tobolky

Světležluté/světležluté,tvrdéželatinovétobolky,přibližně11,40mm,velikost„5“,spotiskem„TCR“na

víčku a „0,5“ na těletobolky , obsahující bílý nebotéměř bílýgranulovaný prášek.

TacrolimusIntas1 mg, tvrdé tobolky

Bílé/bílé tvrdé želatinovétobolky,přibližně 11,40 mm,velikost „5“,spotiskem „TCR“na víčku a „0,5“ na

těletobolky , obsahující bílý nebotéměř bílýgranulovaný prášek.

Tacrolimus Intas5mg, tvrdé tobolky

Růžové/růžovétvrdéželatinovétobolky,přibližně14,30mm,velikost„4“,spotiskem„TCR“navíčkua

„5“ na těle tobolky, obsahující bílý nebo téměř bílý granulovaný prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe rejekce transplantátu u příjemců alotransplantátů jater, ledvin nebo srdce.

Léčbarejekcealotransplantátu,vpřípadechrezistentníchnaléčbujinýmiimunosupresivnímiléčivými

přípravky.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbatakrolimemvyžadujepečlivémonitorovánípersonálem,kterýjepřiměřeněkvalifikovánavybaven.

Tentoléčivýpřípravekbymělipředepisovatazměnuimunosupresivníterapiezahájitpouzelékařise

zkušenostmi simunosupresivní terapií a sošetřováním pacientů po transplantaci.

Náhodná,neúmyslnánebonekontrolovanázáměnaforemtakrolimusokamžitýmneboprodlouženým

uvolňovánímjenebezpečná.Můževéstkrejekcitransplantátunebozvýšenémuvýskytunežádoucích

účinků,včetněnedostatečnénebonadměrnéimunosupresevdůsledkuklinickyvýznamnýchrozdílů

vsystémovéexpozicitakrolimu.Pacientibyměliužívatvždyjednulékovouformutakrolimu

sodpovídajícím denním dávkovacím režimem; změnylékové formy nebo režimubysemělyprovádět pouze

podpřímýmdohledemodborníkavtransplantologii(vizbody4.4a4.8).Pozměněnajakoukolivjinou

formu,jetřebaprovéstterapeutickémonitorováníhladinléčivélátkyaprovéstúpravudávkytak,abyse

systémová expozicetakrolimuudržovala na stále stejné úrovni.

Všeobecná doporučení

Doporučení úvodního dávkování, uváděná níže,jsou myšlena pouze jako návod.

Dávkovánítakrolimubymělobýtprimárnězaloženonaklinickémzhodnocenírejekceatolerabilityu

každéhopacientaindividuálně,napodkladěmonitorováníhladinyvkrvi(doporučenécílovéminimální

koncentracevplnékrvijsouuvedenyníže).Jestližejsouzjevnéklinickéznámkyrejekce,jetřebauvážit

změnu imunosupresivního režimu.

Takrolimussemůžepodávatintravenózněneboperorálně.Zpravidlamůžepodávánízačítperorálně.Pokud

je to nutné, lze obsah tobolky vysypat do vody, a tu podat nazogastrickou sondou.

Takrolimusseběžněpodávávkombinacisjinýmiimunosupresivyvpočátečnímpooperačnímobdobí.

Dávkování se může lišit v závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu.

Způsob podání

Doporučujesepodávatperorálnídennídávkurozdělenědodvoujednotlivýchdávek(např.ránoavečer).

Tobolkyjetřebaužítbezprostředněpovynětízblistru.Tobolkysepolykajíspolustekutinou(přednostně

svodou).

Tobolkyby se měly užívat nalačno, nebo nejméně 1 hodinu před jídlem,případně2 až 3 hodiny pojídle, aby

sedosáhlomaximální absorpce (viz bod5.2).

Trvání léčby

Propotlačenírejekcetransplantátusemusíimunosupresetrvaleudržovat;protonelzeuvéstžádnýlimit

trvání perorální terapie.

Doporučenédávkování–transplantace jater

Profylaxe rejekce transplantátu–dospělí

Perorální terapie takrolimemsemá zahájit dávkou 0,10-0,20 mg/kg/den, rozdělenounadvějednotlivédávky

(např. ráno a večer). Podáváníby mělo začítpřibližně 12 hodin poskončeníoperace.

Jestližeklinickýstavpacientaneumožňujeperorálnípodání,jetřebazahájitintravenózníterapiidávkou

0,01-0,05 mg/kg/denveforměkontinuální 24hodinové infuze.

Profylaxe rejekce transplantátu–děti

Zahajovacíperorálnídennídávku0,30mg/kgjetřebapodatrozděleněvedvoujednotlivýchdávkách(např.

ránoavečer).Jestližeklinickýstavpacientabráníperorálnímupodání,jetřebazahájitintravenózníléčbu

dávkou 0,05 mg/kg/denve formě kontinuální 24hodinové infuze.

Úprava dávkyvprůběhu posttransplantačníhoobdobí u dospělých a dětí

Vposttransplantačnímobdobísedávkytakrolimuobvyklesnižují.Vněkterýchpřípadechjemožnéukončit

ostatnísouběžnouimunosupresivníterapii,takžepokračujemonoterapietakrolimem.Posttransplantační

zlepšení pacientova stavu může změnit farmakokinetiku takrolimua můževyžadovatdalší úpravy dávky.

Léčbarejekce–dospělí a děti

Kezvládnutíepizodrejekcebylopoužitozvýšenídávektakrolimu,doplňkováléčbakortikosteroidya

zavedeníkrátkodobéhopodávánímono/polyklonálníchprotilátek.Objeví-liseznámkytoxicity(např.

výrazné nežádoucí účinky–vizbod4.8), může být nutné dávky takrolimu snížit.

Při přechoduna takrolimuszjinéimunosupresivní terapie,je třebaléčbu zahájit počáteční perorálnídávkou

doporučenou k primární imunosupresi.

Informaceo přechodu na takrolimus zpředchozí terapie cyklosporinem viz níže, „Úprava dávkyu zvláštních

skupin pacientů“.

Doporučené dávkování–transplantace ledvin

Profylaxe rejekce transplantátu–dospělí

Perorální terapie takrolimem semázahájitdávkou 0,20-0,30 mg/kg/den, rozdělenounadvějednotlivédávky

(např. ráno a večer). Podáváníby mělo začítdo 24 hodin poskončeníoperace.

Jestližeklinickýstavpacientaneumožňujepodatdávkuperorálně,jetřebazahájitintravenózníterapii

dávkou 0,05-0,10 mg/kg/denveformě kontinuální 24hodinové infuze.

Profylaxe rejekce transplantátu–děti

Úvodní perorální dávka 0,30 mg/kg/denje třeba podatrozděleněvedvou jednotlivých dávkách(např. ráno a

večer).Jestližeklinickýstavpacientabráníperorálnímupodání,jetřebazahájitintravenózníléčbudávkou

0,075-0,100 mg/kg/denve formě kontinuální24hodinovéinfuze.

Úprava dávky vprůběhu posttransplantačníhoobdobí u dospělých a dětí

Dávkytakrolimuseobvyklevposttransplantačnímobdobísnižují.Vněkterýchpřípadechjemožnéukončit

ostatnísouběžnouimunosupresivníterapiianahraditjitakterapiízaloženounatakrolimu.

Posttransplantačnízlepšenípacientovastavumůžezměnitfarmakokinetikutakrolimuamůževyžadovat

další úpravy dávky.

Léčbarejekce–dospělí a děti

Kezvládnutíepizodrejekcebylypoužityzvýšenédávkytakrolimu,doplňkováléčbakortikosteroidya

zavedeníkrátkodobéhopodávánímono/polyklonálníchprotilátek.Objeví-liseznámkytoxicity(např.

výrazně nežádoucí účinky–vizbod4.8), může být nutnédávky takrolimu snížit.

Při přechoduzjiné imunosupresivní terapiena takrolimus,jetřeba léčbuzahájitpočáteční perorálnídávkou

doporučenou k primární imunosupresi.

Informaceo přechodu na takrolimus zpředchozí terapie cyklosporinem viz níže,„Úprava dávkyu zvláštních

skupin pacientů“.

Doporučené dávkování–transplantace srdce

Profylaxe rejekce transplantátu–dospělí

Takrolimuslzeužívatbuďsprotilátkovouindukcí(cožumožňujepozdějšízahájeníterapietakrolimem)

nebo u klinicky stabilizovaných pacientů alternativně i bez ní.

Po indukci protilátkami je třebaperorálníterapii takrolimem zahájit dávkou 0,075 mg/kg/den, rozdělenouve

dvoujednotlivýchdávkách(např.ránoavečer).Podáváníjetřebazahájitdo5dnůpoukončení

chirurgickéhovýkonu, a to co nejdříve, jakmile je pacientův klinický stav stabilizován. Jestliže klinický stav

pacienta neumožňuje perorální podávání, je třeba zahájit intravenózní terapii dávkou 0,01 až 0,02 mg/kg/den

ve formě kontinuální 24hodinové infuze.

Bylapublikovánaialternativnístrategieléčby,kdybyltakrolimuspodánperorálnědo12hodinpo

...

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

इसी तरह के उत्पादों

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें

इस जानकारी को साझा करें