Tacni 5 mg Kapsel, hård

देश: स्वीडन

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

सक्रिय संघटक:

takrolimusmonohydrat

थमां उपलब्ध:

Orifarm AB

ए.टी.सी कोड:

L04AD02

INN (इंटरनेशनल नाम):

tacrolimus monohydrate

डोज़:

5 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Kapsel, hård

रचना:

takrolimusmonohydrat 5,11 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

Receptbelagt

उत्पाद समीक्षा:

Förpacknings: Blister, 50 kapslar

प्राधिकरण का दर्जा:

Avregistrerad

प्राधिकरण की तारीख:

2017-02-08

सूचना पत्रक

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TACNI 0,5 MG KAPSEL, HÅRD
TACNI 1 MG KAPSEL, HÅRD
TACNI 5 MG KAPSEL, HÅRD
takrolimus
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information.
Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Tacni är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tacni
3.
Hur du tar Tacni
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tacni ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TACNI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tacni tillhör en grupp läkemedel som kallas immunsuppressiva medel.
Efter din organtransplantation
(av t.ex. lever, njure, hjärta) försöker immunförsvaret i din
kropp att stöta bort det nya organet. Tacni
används för att kontrollera immunförsvaret i din kropp för att den
ska acceptera det transplanterade
organet. Tacni används ofta i kombination med andra läkemedel som
också trycker ner
immunförsvaret.
Du kan också ges Tacni mot en pågående avstötningsreaktion hos din
transplanterade lever, njure, ditt
hjärta eller annat organ, eller om annan tidigare behandling som du
fått inte kunnat kontrollera
immunförsvaret efter din transplantation.
Takrolimus som finns i Tacni kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Om
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TACNI
TA INTE TACNI:
-
om du är allergisk mot takrolimus eller något an

उत्पाद विशेषताएं

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tacni, 0,5 mg kapsel, hård
Tacni, 1 mg kapsel, hård
Tacni, 5 mg kapsel, hård
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
0,5 mg
Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg takrolimus
1 mg
Varje hård kapsel innehåller 1 mg takrolimus
5 mg
Varje hård kapsel innehåller 5 mg takrolimus
Hjälpämne med känd effekt:
0,5 mg
Varje hård kapsel innehåller 109,1 mg laktos
1 mg
Varje hård kapsel innehåller 108,6 mg laktos
5 mg
Varje hård kapsel innehåller 104,6 mg laktos
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Kapsel, hård
0,5 MG
Elfenbensfärgat lock och elfenbensfärgat hårt kapselhölje med vitt
pulver.
1 MG
Vitt lock och vitt hårt kapselhölje med vitt pulver.
5 MG
Rött lock och rött hårt kapselhölje med vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax mot transplantatavstötning hos lever-, njur- och
hjärttransplantationspatienter.
Behandling av transplantatavstötning som är resistent mot behandling
med andra immunsuppressiva
läkemedel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Tacni-behandling kräver noggranna kontroller av adekvat utbildad och
utrustad personal. Endast
läkare med erfarenhet av immunsuppressiv terapi och vård av
organtransplanterade patienter skall
förskriva läkemedlet och initiera ändringar i den immunsuppressiva
behandlingen.
Ovarsamt, oavsiktligt eller oövervakat byte mellan
takrolimusberedningar med direkt respektive
fördröjd frisättning, är riskabelt. Detta kan leda till
avstötning av det transplanterade organet eller ökad
biverkningsincidens, inklusive över- eller underimmunsuppression, på
grund av kliniskt relevanta
skillnader i den systemiska exponeringen för takrolimus. Patienter
bör bibehålla behandling med
samma takrolimusberedningsform och den därtill hörande
doseringsregimen. Byte av beredningsform
och ändringar i doseringsregimen bör bara ske under noggrann
övervakning av
transplantationsspecialist (se avsnitt 4.4 och 4.8). Efter ett byte
från