Suvaxyn Circo+MH RTU

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: बुल्गारियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein, Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3

थमां उपलब्ध:

Zoetis Belgium SA

ए.टी.सी कोड:

QI09AL

INN (इंटरनेशनल नाम):

Porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)

चिकित्सीय समूह:

Прасета

चिकित्सीय क्षेत्र:

Инактивированные вирусни и инактивированные бактериални ваксини

चिकित्सीय संकेत:

За активна имунизация на свинете с 3-седмична възраст срещу свинският цирковирус тип 2 (pcv2) за намаляване на вирусния товар в кръвта и от лимфоидни тъкани и фекални избледняват, причинени от инфекция с ЦВС2. За активна имунизация на прасета на възраст над 3 седмици срещу Mycoplasma hyopneumoniae за намаляване на белодробни лезии, причинени от инфекция с М. hyopneumoniae.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

упълномощен

प्राधिकरण की तारीख:

2015-11-06

सूचना पत्रक

17
B. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА:
SUVAXYN CIRCO+MH RTU ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ ЗА
ПРАСЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за
прасета
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивиран рекомбинантен химерен
свински цирковирус тип 1,
съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2
протеин
Инактивирана
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
щам P-5722-3
_ _
2.3 – 12.4 RP*
1.5 – 3.8 RP*
АДЖУВАНТИ:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
ЕКСЦИПИЕНТИ:
0.4% (v/v)
0.2% (v/v)
0.032% (v/v)
Thiomersal
0.2 mg
*
Единица за относителна ефикасност, ELISA
количествено определяне на антигена (
_in vitro _
тест
за ефикасност), сравнен с референтна
ваксина.
Бяла хомогенна емулсия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на прасета на
възраст над 3 седмици срещу свински
цирковирус тип 2
(PCV2) за намаляване количеството на
вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и
отделянето с
фекалиите, причинени от инфекция

उत्पाद विशेषताएं

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Suvaxyn Circo+MH RTU инжекционна емулсия за
прасета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Инактивиран рекомбинантен химерен
свински цирковирус тип 1,
съдържащ свински цирковирус тип 2 ORF2
протеин
Инактивирана
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
щам P-5722-3
_ _
2.3 – 12.4 RP*
1.5 – 3.8 RP*
АДЖУВАНТИ:
Squalane
Poloxamer 401
Polysorbate 80
ЕКСЦИПИЕНТИ:
0.4% (v/v)
0.2% (v/v)
0.032% (v/v)
Thiomersal
0.2 mg
*
Единица за относителна ефикасност, ELISA
количествено определяне на антигена (
_in vitro _
тест
за ефикасност), сравнен с референтна
ваксина.
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
Бяла хомогенна емулсия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Прасета (за угояване).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на прасета на
възраст над 3 седмици срещу свински
цирковирус тип 2
(PCV2) за намаляване количеството на
вируса в кръвта и лимфоидните тъкани и
отделянето с
фекалиите, причинени от инфекция с PCV2.
За активна имунизация на прасета на
възраст от 3 се