देश: सर्बिया
भाषा: सर्बियाई
स्रोत: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
сунитиниб
EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD
L01EX01
sunitinib
kapsula, tvrda; 50mg; blister, 3x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
BLUEPHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.
JKL: 1039025
REGISTRACIJA
2023-09-13
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK SUNITINIB EVROPA LEK PHARMA 12,5 MG, KAPSULE, TVRDE SUNITINIB EVROPA LEK PHARMA 25 MG, KAPSULE, TVRDE SUNITINIB EVROPA LEK PHARMA 50 MG, KAPSULE, TVRDE sunitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4 U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sunitinib Evropa Lek Pharma i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sunitinib Evropa Lek Pharma 3. Kako se uzima lek Sunitinib Evropa Lek Pharma 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sunitinib Evropa Lek Pharma 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK SUNITINIB EVROPA LEK PHARMA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja pripada grupi inhibitora protein kinaze. Koristi se za lečenje karcinoma (raka), tako što sprečava aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma. Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma se koristi za lečenje sledećih tipova karcinoma kod odraslih pacijenata: - Gastrointestinalni tumori strome (GIST), jedna vrsta karcinoma želuca i creva, kada imatinib (drugi lek za lečenje karcinoma) više nije delotvoran ili iz nekog razloga ne možete da ga uzimate. - Metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), jedna vrsta karcinoma bubrega, koji se širi u druge delove tela. - Neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje luče hormone) koji su se raširili ili se ne mogu odstraniti operacijom. Ako imate bilo पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 od 29 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Sunitinib Evropa Lek Pharma, 12,5 mg, kapsule, tvrde Sunitinib Evropa Lek Pharma, 25 mg, kapsule, tvrde Sunitinib Evropa Lek Pharma, 50 mg, kapsule, tvrde INN: sunitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sunitinib Evropa Lek Pharma, 12,5 mg, kapsula, tvrda: Jedna kapsula, tvrda sadrži 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-hidrohlorida). Sunitinib Evropa Lek Pharma, 25 mg, kapsula, tvrda: Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-hidrohlorida). Sunitinib Evropa Lek Pharma, 50 mg, kapsula, tvrda: Jedna kapsula, tvrda sadrži 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinib-hidrohlorida). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Sunitinib Evropa Lek Pharma, 12,5 mg želatinska kapsula, tvrda, veličine 4, crvenonarandžaste kape i tela sa radijalno odštampanom oznakom crne boje ”SUN 12.5 mg“ na telu ; sadrži narandžasti prašak. Sunitinib Evropa Lek Pharma, 25 mg želatinska kapsula, tvrda, veličine 3, narandžaste kape i crvenonarandžastog tela sa radijalno odštampanom oznakom crne boje”SUN 25 mg“ na telu; sadrži narandžasti prašak. Sunitinib Evropa Lek Pharma, 50 mg želatinska kapsula, tvrda, veličine 2, narandžaste kape i tela sa radijalno odštampanom oznakom crne boje ”SUN 50 mg“ na telu; sadrži narandžasti prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE GASTROINTESTINALNI TUMORI STROME, TJ. GASTROINTESTINALNI STROMALNI TUMORI (ENGL._ GASTROINTESTINAL STROMAL _ _TUMOUR,_ GIST) Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma je indikovan za lečenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih tumora strome (GIST) kod odraslih pacijenata posle neuspešnog lečenja imatinibom, usled rezistencije ili intolerancije. METASTATSKI KARCINOM BUBREŽNIH ĆELIJA (ENGL. _METASTATIC RENAL CELL CARCINOMA_, MRCC) Lek Sunitinib Evropa Lek Pharma je indikovan za lečenje uznapredovalog i/ili metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC) kod odraslih pacijenata. 2 od 29 NEU पूरा दस्तावेज़ पढ़ें