RISPOLUX Potahovaná tableta 2MG

1/11

sp.zn. sukls144933/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rispolux 1 mg potahované tablety

Rispolux 2 mg potahované tablety

risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Rispolux a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rispolux užívat

Jak se Rispolux užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Rispolux uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Rispolux

a k čemu se používá

Rispolux obsahuje léčivou látku risperidon. Patří do skupiny léků nazývaných „antipsychotika“.

Rispolux se používá k léčbě těchto stavů:

Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které nejsou skutečné, věřit věcem, které

nejsou pravdivé, nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.

Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, neklidně, nadšeně nebo příliš aktivně. Mánie

se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.

Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovou demencí, které mohou

ublížit sobě nebo ostatním. Předtím se mají použít jiné léčebné postupy (bez použití léčivých

přípravků).

Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5

let) a dospívajících s poruchami chování.

Rispolux může pomoci ulevit od příznaků Vašeho onemocnění a zabránit, aby se příznaky vrátily.

2/11

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Rispolux

užívat

Neužívejte

Rispolux

jestliže jste alergický(á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než

začnete Rispolux užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rispolux se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, sklon k nízkému

krevnímu tlaku nebo užívání léků ke snížení krevního tlaku. Rispolux může způsobit snížení

krevního tlaku. Je možné, že Vám bude nutno upravit dávkování.

jsou Vám známy nějaké faktory, které by u Vás mohly usnadňovat vznik cévní mozkové příhody

(mrtvice), jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami

mozku.

se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní (nechtěné) pohyby jazyka, úst nebo obličeje.

se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení

nebo sníženou úroveň vědomí (známý jako neuroleptický maligní syndrom).

máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.

víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která mohla, ale nemusela být

způsobena jinými léky)

máte cukrovku (diabetes mellitus).

máte epilepsii.

jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.

máte potíže s tělesnou teplotou nebo přehříváním.

máte problémy s ledvinami.

máte problémy s játry.

máte nenormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo můžete mít na prolaktinu

závislý nádor.

se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání

cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je tento je totiž spojováno s tvorbou krevních

sraženin v cévách.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete Rispolux užívat.

Jelikož byl v krvi pacientů užívajících Rispolux velmi vzácně pozorován nebezpečně nízký počet

určitého typu bílých krvinek potřebných k boji proti infekci, může Váš lékař kontrolovat množství

bílých krvinek ve Vaší krvi.

Rispolux může způsobit zvýšení tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může škodit

Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Jelikož u pacientů užívajících přípravek Rispolux byla pozorována cukrovka nebo zhoršení stávající

cukrovky, měl by Váš lékař kontrolovat projevy vysokého krevního cukru. U pacientů se stávající

cukrovkou se musí krevní cukr sledovat pravidelně.

3/11

Rispolux obvykle zvyšuje hladiny hormonu zvaného „prolaktin“. To může způsobit nežádoucí účinky,

jako jsou menstruační poruchy nebo potíže s otěhotněním u žen, u mužů otok prsou (viz také Možné

nežádoucí účinky). Pokud se tyto nežádoucí účinky vyskytnou, je doporučeno sledovat hladinu

prolaktinu v krvi.

Je možné, že se během operace oka kvůli zakalení čočky (katarakty) Vaše zornice (černý kruh ve

středu oka) nezvětší tolik, jak by bylo potřeba. Také může být duhovka (barevná část oka) v průběhu

operace pohyblivá, což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte

se, že jste svému lékaři řekl(a), že užíváte tento přípravek.

Starší lidé s

demencí

U starších lidí s demencí je zvýšené riziko cévní mozkové příhody. Trpíte-li demencí způsobenou

cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste Rispolux užívat.

Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.

V případě, že si Vy nebo Váš ošetřovatel všimnete náhlé změny Vašeho duševního stavu nebo náhlé

slabosti nebo necitlivosti obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nejasné

řeči, i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Mohou to být příznaky

cévní mozkové příhody.

Děti a dospívající

Dříve než se zahájí léčba při poruše chování, měly by se vyloučit jiné příčiny agresivního chování.

Před zahájením léčby může být Vám nebo Vašemu dítěti změřena tělesná hmotnost. Ta pak může být

během léčby pravidelně sledována.

Objeví-li se během léčby přípravkem Rispolux únava, mohou být potíže s udržením pozornosti

zmírněny změnou denní doby, kdy se lék užívá.

V malé a neprůkazné studii byl hlášen nárůst tělesné výšky u dětí, které užívaly risperidon, ale není

známo, zda k němu došlo v důsledku účinku přípravku nebo z nějakého jiného důvodu.

D

alší léčivé

přípravky

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

1/19

sp.zn. sukls144933/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rispolux 1 mg potahované tablety

Rispolux 2 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rispolux 1 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1 mg.

Rispolux 2 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje risperidonum 2 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Rispolux 1 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje 51,25 mg laktosy (jako monohydrát

laktosy).

Rispolux 2 mg potahované tablety: jedna tableta obsahuje 101,45 mg laktosy (jako monohydrát

laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Rispolux 1 mg potahované tablety: bílá, oválná tableta s půlicí rýhou, na jedné straně s vyraženým

označením “1“.

Rispolux 2 mg potahované tablety: meruňkově zbarvená, oválná tableta s půlicí rýhou, na jedné straně

s vyraženým označením “2“.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Risperidon je indikován k léčbě schizofrenie.

Risperidon je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících

bipolární poruchy.

Risperidon je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně

závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u

kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.

Risperidon je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese při

poruchách chování u dětí od 5 let věku a dospívajících s podprůměrnými intelektuálními funkcemi

nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě kritérií DSM-IV, u kterých závažnost

agresivity nebo jiné formy disruptivního chování vyžaduje farmakologickou léčbu. Farmakologická

léčba má být integrální součástí komplexnějšího léčebného programu, zahrnujícího též psychosociální

a vzdělávací intervenci. Doporučuje se, aby byl risperidon předepsán specialistou v dětské neurologii

2/19

a psychiatrii dětí a dospívajících nebo lékařem dobře seznámeným s léčbou poruch chování u dětí a

dospívajících.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Schizofrenie

Dospělí

Risperidon lze podávat jednou nebo dvakrát denně. Léčba se má zahájit dávkou 2 mg risperidonu

denně. Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg. Poté lze tuto dávku ponechat nezměněnou nebo ji

v případě potřeby dále individuálně upravovat. Pro většinu pacientů budou přínosné denní dávky 4 až

6 mg. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrační fáze a nižší úvodní i udržovací dávka.

Dávky nad 10 mg denně již nemají vyšší účinnost ve srovnání s nižšími dávkami, ale mohou vést ke

zvýšenému výskytu extrapyramidových příznaků. Nebyla ověřena bezpečnost dávek nad 16 mg denně,

a takové dávky se proto nedoporučují.

Starší pacienti

Doporučuje se úvodní dávkování 0,5 mg* dvakrát denně. Toto dávkování lze individuálně

přizpůsobovat zvyšováním o 0,5 mg* dvakrát denně na 1 až 2 mg dvakrát denně.

*Pro dávky nedosažitelné přípravkem Rispolux jsou k dispozici jiné přípravky obsahující risperidon.

Pediatri

cká popu

lace

Vzhledem k chybějícím údajům o účinnosti se risperidon nedoporučuje k používání u dětí a

dospívajících do 18 let věku se schizofrenií.

Manické epizody při bipolární poruše

Dospělí

Risperidon se má podávat jednou denně, úvodní dávkou 2 mg risperidonu. Tuto dávku lze v případě

potřeby upravovat v intervalech ne kratších než 24 hodin zvyšováním o 1 mg denně. Risperidon může

být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg denně tak, aby u každého pacienta byla

individuálně optimalizována úroveň účinnosti a snášenlivosti. Denní dávky nad 6 mg risperidonu u

pacientů s manickými epizodami nebyly hodnoceny. Pokračování léčby risperidonem, jako každé

symptomatické léčby, se musí průběžně vyhodnocovat a odůvodňovat.

Starší pacienti

Doporučuje se úvodní dávkování 0,5 mg* dvakrát denně. Toto dávkování lze individuálně

přizpůsobovat zvyšováním o 0,5 mg* dvakrát denně na 1 až 2 mg dvakrát denně. Vzhledem

k omezeným klinickým zkušenostem s podáváním starším osobám, je při jejich léčbě nutná opatrnost.

*Pro dávky nedosažitelné přípravkem Rispolux jsou k dispozici jiné přípravky obsahující risperidon.

Pediatri

cká populace

Vzhledem k chybějícím údajům o účinnosti se risperidon nedoporučuje k používání u dětí a

dospívajících do 18 let věku s bipolární mánií.

Přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou demencí

Doporučuje se úvodní dávka 0,25 mg* dvakrát denně. Toto dávkování lze v případě potřeby

individuálně přizpůsobovat zvyšováním o 0,25 mg* dvakrát denně, ale ne častěji než obden.

Optimální dávkování u většiny pacientů je 0,5 mg* dvakrát denně. U některých pacientů však mohou

být přínosná dávkování až 1 mg dvakrát denně.

U pacientů s přetrvávající agresí při Alzheimerově demenci se risperidon nemá používat déle

než 6 týdnů. Během léčby je nutno pacienty často a pravidelně hodnotit a přezkoumávat potřebu

pokračování v léčbě.

*Pro dávky nedosažitelné přípravkem Rispolux jsou k dispozici jiné přípravky obsahující risperidon.

3/19

Poruchy chování

Pediatrická populace: Děti a dospívající ve věku od 5 do 18 roků

U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 50 kg se doporučuje úvodní dávkování 0,5 mg* jednou denně. Toto

dávkování může být v případě potřeby individuálně upravováno zvyšováním o 0,5 mg* jednou denně,

ne častěji než obden. U většiny pacientů je optimální dávkování 1 mg jednou denně. U některých

pacientů však může být přínosné dávkování 0,5 mg* jednou denně, zatímco jiní mohou vyžadovat

1,5 mg* jednou denně.

U pacientů s tělesnou hmotností < 50 kg se doporučuje úvodní dávkování 0,25 mg* jednou denně.

Toto dávkování může být v případě potřeby individuálně upravováno zvyšováním o 0,25 mg* jednou

denně, ne častěji než obden. U většiny pacientů je optimální dávkování 0,5 mg* jednou denně.

U některých pacientů však může být přínosné dávkování 0,25 mg* jednou denně, zatímco jiní mohou

vyžadovat 0,75 mg* jednou denně.

*Pro dávky nedosažitelné přípravkem Rispolux jsou k dispozici jiné přípravky obsahující risperidon.

Pokračování léčby risperidonem, jako každé symptomatické léčby, se musí průběžně vyhodnocovat a

odůvodňovat.

Risperidon se nedoporučuje u dětí mladších 5 roků, protože s léčbou dětí mladších 5 roků u této

poruchy nejsou zkušenosti.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater

Pacienti s poruchou funkce ledvin mají oproti dospělým s normální funkcí ledvin sníženou schopnost

eliminovat účinnou antipsychotickou frakci. Pacienti s poruchou funkce jater vykazují zvýšené

plasmatické koncentrace volné frakce risperidonu.

U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater, bez ohledu na indikaci, se má na polovinu snížit úvodní

i následné dávkování, a má se pomaleji provádět titrace dávkování.

Risperidon se u těchto skupin pacientů má používat s opatrností.

Způsob podání

Risperidon je určen k perorálnímu podání. Potrava neovlivňuje absorpci risperidonu.

Při ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky. Po náhlém vysazení vysokých dávek

antipsychotik byly velmi vzácně popsány akutní abstinenční příznaky, které zahrnovaly nevolnost,

zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8). Rovněž může dojít k návratu psychotických příznaků a byl

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें