देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
Riluzole
Zentiva k.s.
N07XX02
riluzole
Andre narkotika stoffer
Amyotrofisk lateral sklerose
Riluzole Zentiva er indiceret for at forlænge livet eller tiden til mekanisk ventilation for patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Overlevelse er defineret som patienter, der var i live, ikke er intuberet for mekanisk ventilation og trakeotomi-gratis. Der er ingen beviser for, at Riluzole Zentiva har en terapeutisk effekt på den motoriske funktion, lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzole Zentiva har ikke vist sig at være effektiv i de sene stadier af ALS. Sikkerheden og effektiviteten af Riluzole Zentiva har kun været undersøgt i ALS. Derfor, Riluzole Zentiva, bør ikke anvendes i patienter med enhver anden form for motor-neuron sygdom.
Revision: 13
autoriseret
2012-05-07
17 B. INDLÆGSSEDDEL 18 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN RILUZOLE ZENTIVA 50 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER riluzol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzole Zentiva 3. Sådan skal du tage Riluzole Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD RILUZOLE ZENTIVA ER Det aktive indholdsstof i Riluzole Zentiva er riluzol, som virker på nervesystemet. HVAD RILUZOLE ZENTIVA ANVENDES TIL Riluzole Zentiva anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS). ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller, der er ansvarlige for at sende instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og lammelse. Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for meget glutamat (et kemisk stof) i hjernen og rygmarven. Riluzole Zentiva forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt. Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne medicin 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RILUZOLE ZENTIVA TAG IKKE RILUZOLE ZENTIVA - hvis du er ALLERGISK over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riluzole Zentiva (angivet i punkt 6). - hvis du har en LEVERSYGDOM eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferase पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Riluzole Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Tabletten er kapselformet, hvid og mærket ”RPR 202” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Riluzole Zentiva anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS). Kliniske undersøgelser har vist, at Riluzole Zentiva forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt. 5.1). Overlevelse er defineret som patienter, der var i live uden at være intuberet for mekanisk ventilation og uden trakeostomi. Der er intet bevis for, at Riluzole Zentiva udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzole Zentiva er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS. Sikkerhed og effekt af Riluzole Zentiva ved andre motor-neuronsygdomme end ALS er ikke undersøgt. Derfor bør Riluzole Zentiva ikke bruges til patienter med andre former af motor- neuronsygdomme. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med Riluzole Zentiva bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motor-neuronsygdomme. Dosering Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12. time). Der kan ikke forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere daglig dosering. Særlige patientgrupper _Nedsat nyrefunktion_ Riluzole Zentiva kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt. 4.4). _Ældre_ Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af Riluzole Zentiva i denne patientgruppe. _Nedsat leverfunktion_ Se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2. 3 _Pædiatrisk population_ Riluzole Zentiva anbe पूरा दस्तावेज़ पढ़ें