Rhinathiol Sirup Kinder

स्विट्ज़रलैंड - जर्मन - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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सक्रिय संघटक:
carbocisteinum
थमां उपलब्ध:
Opella Healthcare Switzerland AG
ए.टी.सी कोड:
R05CB03
INN (इंटरनेशनल नाम):
carbocisteinum
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
Kinder
रचना:
carbocisteinum 100 mg, natrii hydroxidum, hydroxyethylcellulosum, saccharinum natricum, maltitolum liquidum 1.25 g, E 219 7.5 mg, E 124 0.25 mg, aromatica, propylenglycolum 36.96 mg, aqua purificata q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 13.4 mg.
वर्ग:
D
चिकित्सीय समूह:
Synthetika
चिकित्सीय क्षेत्र:
Mukolytika
प्राधिकरण संख्या:
56169
प्राधिकरण की तारीख:
2004-03-08

अन्य भाषाओं में दस्तावेज़

सूचना पत्रक सूचना पत्रक - फ़्रेंच

01-04-2020

उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं - फ़्रेंच

01-04-2020

सूचना पत्रक सूचना पत्रक - इतालवी

01-04-2020

उत्पाद विशेषताएं उत्पाद विशेषताएं - इतालवी

20-06-2021

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, der Apothekerin oder der Drogistin an, um den grössten

Nutzen zu haben. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals

lesen.

RHINATHIOL®

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Was ist Rhinathiol Sirup und wann wird es angewendet?

Carbocistein, die Wirksubstanz von Rhinathiol Sirup, wirkt schleimlösend: Es verflüssigt die durch die

Infektion zähflüssig gewordenen Bronchialsekrete, was ihren Auswurf erleichtert und die Bronchien

befreit.

Rhinathiol Sirup wird zur Behandlung von Atemwegserkrankungen angewendet wie z.B. bei Husten, der

auf eine Erkältung zurückzuführen ist, mit Bildung von zähflüssigem, schwierig schleimlösendem

Sekret, oder bei einer akuten Bronchitis.

Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin:

·chronische Bronchitis

·Entzündungen des Rachens

·Entzündungen der Nase und der Nasennebenhöhlen

Ferner kann der Arzt bei einer Mittelohrenentzündung beim Kind Rhinathiol Sirup als zusätzliche

Massnahme zur Antibiotikabehandlung empfehlen, falls eine Ansammlung von zähem Schleim oder

Flüssigkeit im Gehörgang festgestellt wird.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie können die Wirksamkeit von Rhinathiol Sirup verbessern, indem Sie stets genügend Flüssigkeit zu

sich nehmen, und – falls Sie Raucher sind – zumindest vorübergehend auf das Rauchen verzichten.

Rhinathiol Sirup ist sehr kalorienarm und ist für Diabetiker geeignet: 15 ml Sirup Erwachsene

entsprechen 13,6 kJ (3,25 kcal) und 5 ml Sirup Kinder entsprechen 12,54 kJ (3 kcal).

Wann darf Rhinathiol Sirup nicht angewendet werden?

Nehmen Sie Rhinathiol Sirup nicht ein, wenn Sie an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden oder

gegen einen darin enthaltenen Stoff allergisch sind.

Rhinathiol Sirup Erwachsene darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Rhinathiol Sirup Kinder darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Rhinathiol Sirup Vorsicht geboten?

Wenn Sie Rhinathiol Sirup nehmen, dürfen Sie nicht gleichzeitig Hustenmittel einnehmen, da diese

Mittel den Auswurf verhindern und deshalb in den Bronchien eine Ansammlung der durch Rhinathiol

Sirup verflüssigten Sekreten verursachen können, was das Risiko von Atemwegsinfektionen und

Bronchialmuskelkrampf erhöht.

Falls Sie in der Vergangenheit an Geschwüren gelitten haben, sollten Sie Rhinathiol Sirup nur mit dem

Einverständnis Ihres Arztes einnehmen.

Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Rhinathiol

Sirup haben?»), müssen Sie die Einnahme des Medikamentes sofort unterbrechen und Ihren Arzt

benachrichtigen.

Wenn Sie eine ältere Person sind und Magen-Darm-Blutungen feststellen, dann unterbrechen Sie die

Behandlung und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Dies gilt insbesondere, wenn Sie in der

Vergangenheit an Magen-Darm-Geschwüren litten oder ein Medikament einnehmen, das Magen-Darm-

Blutungen hervorrufen kann.

Rhinathiol Sirup enthält Natrium-Methylparaben (E 219) und 1,2-Propandiol (E 1520), wodurch

allergische/unerwünschte Reaktionen (eventuell mit verzögertem Auftreten) hervorgerufen werden

können.

Sirup für Erwachsene: Dieses Arzneimittel enthält 98,1 mg Natrium pro Dosis à 15 ml; dies entspricht

5 % der maximalen täglichen Zufuhr von 2 g Natrium für Erwachsene laut WHO-Empfehlung.

Sirup für Kinder: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis à 5 ml;

d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Es enthält den Farbstoff Cochenillerot A (E 124), wodurch allergische

Reaktionen hervorgerufen werden können. Der Sirup enthält auch Maltitol-Lösung. Wenn Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten

haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Rhinathiol Sirup während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Falls Sie schwanger sind, oder es werden möchten, oder falls Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie

vorsichtshalber auf die Einnahme von Medikamenten verzichten. Was Rhinathiol Sirup betrifft, weiss

man nicht, ob seine Wirksubstanz, das Carbocistein, durch die Plazenta dringt oder in die Muttermilch

übergeht. Seine Auswirkungen auf das ungeborene Kind und auf den Säugling sind nicht bekannt.

Vorsichtshalber sollten Sie deshalb dieses Medikament weder in der Schwangerschaft noch während der

Stillzeit einnehmen.

Wie verwenden Sie Rhinathiol Sirup?

Befolgen Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin.

Die üblichen Dosen sind:

Rhinathiol Sirup Erwachsene

Jugendliche über 12 Jahren: 5 ml 3- bis 4-mal täglich, bis 10 ml 3- bis 4-mal täglich.

Erwachsene: 15 ml 3-mal täglich.

Bei Kindern unter 12 Jahren Rhinathiol Sirup Kinder verwenden.

Rhinathiol Sirup Kinder

Kinder von 2 bis 5 Jahren: 5 ml 1- bis 3-mal täglich.

Kinder von 6 bis 11 Jahren: 10 ml 3-mal täglich.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Rhinathiol Sirup haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Rhinathiol Sirup auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Hohe Dosen können sehr häufig zu Magenschmerzen, Magenbrennen, Brechreiz, Durchfall führen. In

diesen Fällen ist die Dosis zu reduzieren.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Gelegentlich können Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) auftreten. Sie machen sich in

Form von Hautausschlägen, Schweissausbrüchen, Herzklopfen und/oder Atembeschwerden bemerkbar.

Einzelfälle

Es wurden vereinzelte Fälle von Dermatitis bullöse oder toxica, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema

multiforme und Magen-Darm-Blutungen beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Rhinathiol Sirup bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Nach Öffnung soll er innerhalb von 2 Wochen

benutzt werden.

Lagerungshinweis

Rhinathiol Sirup bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Rhinathiol Sirup enthalten?

Wirkstoffe

Eine 15-ml-Dosis Rhinathiol Sirup Erwachsene enthält als Wirkstoff 750 mg Carbocistin.

Eine 5-ml-Dosis Rhinathiol Sirup Kinder enthält als Wirkstoff 100 mg Carbocistin.

Hilfsstoffe

Rhinathiol Sirup Erwachsene enthält als Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Hydroxyethylcellulose,

gereinigtes Wasser, Natriumsaccharin (E954), Glycerol (E422), Aromastoffe (aromatisches Elixier), 1,2-

Propandiol (E1520), Glycerol (E422), Zuckerkulör (E150), Natrium-Methylparaben (E219).

Rhinathiol Sirup Kinder enthält als Hilfsstoffe: Natriumhydroxid, Hydroxyethylcellulose, gereinigtes

Wasser, Natriumsaccharin (E954), Maltitol-Lösung, Aromastoffe (Kirsche-Himbeer), 1,2-Propandiol

(E1520), Cochenillerot A (E124), Natrium-Methylparaben (E219).

Zulassungsnummer

54112, 56169 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Rhinathiol Sirup? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Rhinathiol Sirup Erwachsene: Flaschen zu 200 ml, 250 ml und 300 ml.

Rhinathiol Sirup Kinder: Flasche zu 125 ml.

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE

Diese Packungsbeilage wurde im April 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Rhinathiol® Sirup ohne Zucker

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

Zusammensetzung

Wirkstoff: Carbocisteinum.

Hilfsstoffe:

Sirup ohne Zucker Erwachsene: Aromatica, Vanillinum, Color.: E 150, Conserv.: E 219, Süssstoff:

Saccharinum (E 954), excipiens ad solutionem.

Sirup ohne Zucker Kinder: Aromatica, Vanillinum, Color.: E 124, Conserv.: E 219; Süssstoff:

Saccharinum (E 954), excipiens ad solutionem.

Zu beachten bei Diabetikern:

Der Kaloriengehalt von Rhinathiol Sirup ohne Zucker Erwachsene und Kinder ist sehr gering und

entspricht 13,6 KJ (3,25 kcal) pro 15 ml für den Sirup ohne Zucker Erwachsene und 12,54 kJ (3 kcal)

pro 5 ml für den Sirup ohne Zucker Kinder. Deshalb eignen sich die Sirupe für Personen, die eine

kalorienarme Diät befolgen, sowie für Diabetiker.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Sirup ohne Zucker Erwachsene: 750 mg Carbocisteinum/15 ml (50 mg/ml).

Sirup ohne Zucker Kinder: 100 mg Carbocisteinum/5 ml (20 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei Atemwegserkrankungen mit Bildung von zähflüssigem, schwierig zu expektorierendem Sekret,

wie der Husten, der auf eine Erkältung zurückzuführen ist, akute Bronchitiden.

Nach ärztlicher Verschreibung:

·Chronische Bronchitis;

·Tracheobronchitis;

·Rhinopharyngitis;

·Laryngitis;

·Sinusitis.

Als unterstützende Behandlung von Mittelohrenentzündung bei Kindern, die von zähflüssigen

Sekretionen begleitet sind (nur Rhinathiol Sirup Kinder).

Dosierung/Anwendung

Im Allgemeinen:

Sirup ohne Zucker Erwachsene

·Jugendliche ab 12 Jahren: 3-4× 5 ml, bis 3-4× 10 ml täglich.

·Erwachsene: 3× 15 ml täglich.

Sirup ohne Zucker Kinder

·Kinder von 2-5 Jahren: 1-3× 5 ml täglich.

·Kinder über 5 Jahren: 3× 10 ml täglich.

Kontraindikationen

·Aktives gastro-duodenal-Ulkus.

·Überempfindlichkeit gegen Carbocistein, Alkyl-para-hydroxybenzoat (E 218, E 219) oder einen

anderen Inhaltsstoff.

·Kinder unter 2 Jahren: alle Formen von Rhinathiol.

·Kinder unter 12 Jahren: Rhinathiol Sirup ohne Zucker Erwachsene.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Die gleichzeitige Gabe eines Antitussivums ist zu vermeiden, und kann eine Ansammlung des

verflüssigten Schleimes im Bronchialbaum bewirken und somit eine Steigerung des Risikos einer

Infektion oder eines Bronchospasmus mit sich ziehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Ulkuskrankheiten in der Anamnese ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls sollte die Dosis

reduziert werden.

Besondere Vorsicht ist bei älteren Personen geboten, die gastroduodenale Ulzera in der Anamnese

aufweisen oder ein Medikament einnehmen, das Magen-Darm-Blutungen hervorrufen kann. Wenn

Magen-Darm-Blutungen auftreten, ist die Behandlung zu unterbrechen.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Behandlung sofort unterbrochen und

der Arzt benachrichtigt werden.

Wenn der Husten mehr als 14 Tage dauert, muss die Stellungnahme Ihres Arztes gefordert werden.

Interaktionen

Gleichzeitige Anwendung eines Antitussivums: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für den Fötus gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen. Von der Einnahme von Rhinathiol während der

Schwangerschaft wird daher abgeraten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Carbocistein in die Muttermilch übertritt. Vorsichtshalber sollte Rhinathiol

während der Stillzeit nicht verwendet werden. Bei einer zwingenden Indikation sollte das Stillen

unterbrochen werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine entsprechende Studie ist durchgeführt worden. Die Existenz einer negativen Wirkung von

Rhinathiol auf die Leitungsfähigkeit oder für die Benutzung von Maschinen ist jedoch

unwahrscheinlich

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen werden den folgenden Kategorien zugeordnet: sehr häufig (≥1/10),

häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10'000 und <1/1000).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig: Magenschmerzen, Magenbrennen, Übelkeit, Durchfall (nie mehr als 10%).

Gelegentlich: Erbrechen. (In diesen Fällen ist die Dosisreduktion ratsam.)

Vereinzelte Fälle von Magen-Darm-Blutungen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Vereinzelte Fälle von anaphylaktischen Reaktionen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Pruritus, Urtikaria und/oder Exanthem. Allergische

Hautausschläge, fixes Arzneimittel-Exanthem.

Vereinzelte Fälle von Dermatitis bullosa oder toxica, Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema

multiforme.

Überdosierung

Kein Überdosierungsfall ist bis zum heutigen Tag wiedergegeben worden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05CB03

Carbocistein, die Wirksubstanz von Rhinathiol, besitzt eine mukolytische Wirkung und vermindert

die visköse Hypersekretion. Diese bei den meisten akuten und chronischen Atemwegserkrankungen

auftretende Hypersekretion fördert den Stau im Bronchialsystem, Sekundärinfektionen sowie den

Übergang zum chronischen Stadium.

Die mukolytische Wirkung drückt sich in den ersten Behandlungstagen durch eine Erhöhung der

abgehusteten Sputummengen aus. Die mukoregulierende Wirkung von Carbocistein beruht auf

seinem Effekt auf die Zusammensetzung der von den Bronchialzellen sezernierten Glykoproteinen.

Dieser erlaubt es, Schleimhaut und Schleim die Schutz- und Abwehrfunktion wiederherzustellen.

Rhinathiol trägt so zur Verhinderung von Rezidiven und dem Übergang zum chronischen Stadium

bei.

Pharmakokinetik

Absorption

Carbocistein wird rasch im Magen-Darm-Trakt resorbiert. Nach oraler Verabreichung einer

Einzeldosis von 750 mg Carbocistein wird die maximale Plasmakonzentration (C max = 8,4 ±

1,0 µg/ml) nach 1,4 ± 0,2 Std. (Tmax) erreicht.

Distribution/Metabolismus

Die Distribution erfolgt in einem zentralen Einkompartimentmodell. Die Bioverfügbarkeit ist

schwach (weniger als 10%), wahrscheinlich infolge des intraluminalen Metabolismus und des

grossen hepatischen «First-pass»-Effektes.

8 Stunden nach der letzten Einnahme sind die Plasmakonzentrationen unter 0,1 µg/ml.

Elimination

32 Stunden nach Einnahme ist der grösste Teil der verabreichten Dosis über die Nieren

ausgeschieden, sowohl in unveränderter Form als auch in Minderheit in Form von Metaboliten ohne

nachgewiesene Aktivität.

Die plasmatische Halbwertszeit beträgt 1,7 ± 0,2 h.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die nach einmaliger Gabe erhaltenen pharmakokinetischen Parameter sind sowohl bei jungen als

auch bei alten Patienten nach mehrmaliger Gabe unverändert.

Es ist nicht bekannt, ob die pharmakokinetischen Eigenschaften von Carbocistein und seinen

Metaboliten durch Leber- oder Niereninsuffizienz beeinflusst werden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung des Produkts relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nicht über das auf dem Behälter mit «EXP» bezeichnete Datum verwenden.

Nach dem Öffnen sollte der Rhinathiol Sirup innerhalb von 2 Wochen verbraucht werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Das Medikament ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Zulassungsnummer

54112, 56169 (Swissmedic).

Packungen

Sirup ohne Zucker Erwachsene (5%): 200 ml, 250 ml und 300 ml (D)

Sirup ohne Zucker Kinder (2%): 125 ml (D)

Zulassungsinhaberin

sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.

Stand der Information

Dezember 2015.

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