REBLOZYL

देश: ब्राज़ील

भाषा: पुर्तगाली

स्रोत: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

सक्रिय संघटक:

LUSPATERCEPTE

थमां उपलब्ध:

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA

ए.टी.सी कोड:

ANTIANEMICOS

INN (इंटरनेशनल नाम):

LUSPATERCEPTE

चिकित्सीय क्षेत्र:

ANTIANEMICOS

उत्पाद समीक्षा:

25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS - 1018004110011 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável; 75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS - 1018004110021 - Venda sob Prescrição Médica - SUBCUTÂNEA - Pó Liofilizado para Solução Injetável

प्राधिकरण का दर्जा:

Válido

प्राधिकरण की तारीख:

2021-12-06

सूचना पत्रक

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo –
SP – CEP 04719-002
TEL: [phone] – CNPJ: 56.998.982/0001
REBLOZYL®
(luspatercepte)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
25 mg e 75 mg
BULA PACIENTE
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
REBLOZYL_VP_v09_20032023
2
REBLOZY
L
®
(LUSPATERCEPTE)
APRESENTAÇÕES
REBLOZYL (luspatercepte) é apresentado na forma farmacêutica de pó
liofilizado para solução
injetável
para
uso
subcutâneo
na
concentração
de
25
mg/frasco
e
75
mg/frasco.
Quando
reconstituído
em
quantidade
determinada
de
água
para
injetáveis,
contém
50
mg/mL
de
luspatercepte. É apresentado em 1 frasco-ampola de 25 mg ou 1
frasco-ampola de 75 mg.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
REBLOZYL (luspatercepte) 25 mg:
Cada frasco-ampola contém 25 mg de luspatercepte e os seguintes
excipientes: ácido cítrico
monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80,
sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.
REBLOZYL (luspatercepte) 75 mg:
Cada frasco-ampola contém 75 mg de luspatercepte e os seguintes
excipientes: ácido cítrico
monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80,
sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
•
SÍNDROMES MIELODISPLÁSICAS (SMD)
REBLOZYL (luspatercepte) é indicado para:
•
Tratamento de pacientes adultos com anemia devido à síndrome
mielodisplásica (SMD) de
risco muito baixo a intermediário que requeira transfusão.
Ou
•
Tratamento de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão
de sangue devido
a síndromes mielodisplásicas (SMD) (insuficiência da medula óssea
para produção de
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
REBLOZYL_VP_v09_20032023
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células do sangue) de risco muito baixo a intermediário que possuem
sideroblastos em anel
(acúmulo de ferro em uma parte da célula chamada mitocôndria)
e que sejam refrat

उत्पाद विशेषताएं

Rua Verbo Divino, 1711 – Chácara Santo Antônio – São Paulo –
SP – CEP 04719-002
TEL: [phone] – CNPJ: 56.998.982/0001
REBLOZYL®
(luspatercepte)
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
25 mg e 75 mg
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
REBLOZYL_VPS_v09_20032023
2
REBLOZY
L
®
(LUSPATERCEPTE)
APRESENTAÇÕES
REBLOZYL (luspatercepte) é apresentado na forma farmacêutica de pó
liofilizado para solução
injetável
para
uso
subcutâneo
na
concentração
de
25
mg/frasco
e
75
mg/frasco.
Quando
reconstituído
em
quantidade
determinada
de
água
para
injetáveis,
contém
50
mg/mL
de
luspatercepte. É apresentado em 1 frasco-ampola de 25 mg ou 1
frasco-ampola de 75 mg.
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
REBLOZYL (luspatercepte) 25 mg:
Cada frasco-ampola contém 25 mg de luspatercepte e os seguintes
excipientes: ácido cítrico
monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80,
sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.
REBLOZYL (luspatercepte) 75 mg:
Cada frasco-ampola contém 75 mg de luspatercepte e os seguintes
excipientes: ácido cítrico
monoidratado, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 80,
sacarose, ácido clorídrico, hidróxido de
sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
•
SÍNDROMES MIELODISPLÁSICAS (SMD)
REBLOZYL (luspatercepte) é indicado para:
•
Tratamento de pacientes adultos com anemia devido à síndrome
mielodisplásica (SMD) de
risco muito baixo a intermediário que requeira transfusão.
Ou
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA
REBLOZYL_VPS_v09_20032023
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•
Tratamento de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão
devido a síndromes
mielodisplásicas (SMD) de risco muito baixo a intermediário com
sideroblastos em anel e
que sejam refratários, intolerantes ou inelegíveis para tratamento
com agente estimulante
da eritropoiese (ESA).
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CID 10D46 - Síndromes mielodisplás