RANITIDINE/GENERICS 300MG/TAB F.C.TAB

यूनान - यूनानी - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

सक्रिय संघटक:
RANITIDINE
थमां उपलब्ध:
GENERICS PHARMA HELLAS ΕΠΕ
ए.टी.सी कोड:
A02BA02
डोज़:
300MG/TAB
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
ΕΠΙΚΑΛΥΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ
चिकित्सीय क्षेत्र:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
प्राधिकरण संख्या:
2318502

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

ΦΥΛΛΟΟΔΗΓΙΩΝΧΡΗΣΗΣ:ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣΓΙΑΤΟΧΡΗΣΤΗ

Ranitidine/Generics150mgκαι300mg,επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία

Ρανιτιδίνηυδροχλωρική

Διαβάστεπροσεκτικάολόκληροτοφύλλοοδηγιώνχρήσηςπροτούαρχίσετεναπαίρνετεαυτότο

φάρμακο.

Φυλάξτεαυτότοφύλλοοδηγιώνχρήσης.Ίσωςχρειαστείνατοδιαβάσετεξανά.

Εάνέχετεπεραιτέρωαπορίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Ησυνταγήγιααυτότοφάρμακοχορηγήθηκεγιασας.Δενπρέπειναδώσετετοφάρμακοσε

άλλους.Μπορείνατουςπροκαλέσειβλάβη,ακόμακαιόταντασυμπτώματάτουςείναιίδια

μεταδικάσας.

Εάνκάποιαανεπιθύμητηενέργειαγίνεταισοβαρή,ήανπαρατηρήσετεκάποιαανεπιθύμητη

ενέργειαπουδεναναφέρεταιστοπαρόνφύλλοοδηγιών,παρακαλείσθεναενημερώσετετο

γιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Τοπαρόνφύλλοοδηγιώνπεριέχει:

ΤιείναιτοRanitidine/Genericsκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοRanitidine/Generics

ΠώςναπάρετετοRanitidine/Generics

Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

ΠώςναφυλάσσεταιτοRanitidine/Generics

Λοιπέςπληροφορίες

1. ΤιείναιτoRanitidine/Genericsκαιποιαείναιηχρήσητου

ΤοRanitidine/GenericsανήκεισεμιακατηγορίαφαρμάκωνπουονομάζονταιH

2 ανταγωνιστές.Τα

φάρμακααυτάδρουνμειώνονταςτηνποσότητατουοξέοςπουπαράγεταιστοστομάχι.Το

Ranitidine/Genericsχρησιμοποιείταιγιατηθεραπευτικήαντιμετώπισητωνδωδεκαδακτυλικών

ελκών,τωνστομαχικών(γαστρικών)ελκών,τηςοισοφαγικήςπαλινδρόμησης(κάψιμοστοστήθοςή

δυσπεψίαπουπροκαλείταιαπόπαλινδρόμησηοξέοςαπότοστομάχι)καιμίαςσπάνιαςκατάστασης

πουείναιγνωστήωςσύνδρομοZollinger–Ellison.

2. ΤιπρέπειναγνωρίζετεπροτούπάρετετοRanitidine/Generics

ΜηνπάρετετοRanitidine/Generics

εάνέχετεαλλεργία(υπερευαισθησία)στηνυδροχλωρικήρανιτιδίνηήσεκάποιοάλλο

συστατικότουRanitidine/Generics

εάνείστεκάτωαπό15ετών

εάνέχετεμίασπάνιακληρονομικήπαθολογικήκατάστασηπουονομάζεταιπορφυρία

ΠροσέξτειδιαίτεραμετοRanitidine/Generics

εάνέχετεπροβλήματαμετουςνεφρούςσας

Ηρανιτιδίνημπορείνασυγκαλύψειτασυμπτώματαάλλωνασθενειών.Πριναπότηνέναρξητης

θεραπείας,ογιατρόςσαςενδέχεταιναδιεξάγειενδοσκόπησηγιαναδιαγνώσειτηνκατάστασήσας

και/ήνααποκλείσειάλλεςασθένειες.

Λήψηάλλωνφαρμάκων

Μηνπάρετεαντϊόξιναταυτόχροναήεντός2ωρώναπότηλήψητουRanitidine/Generics

ΜηνπάρετετοRanitidine/Genericsεάνπαίρνετεφθοριοουρακίληγιατηναντιμετώπιση

καρκίνου.

Παρακαλείσθεναενημερώσετετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας,εάνπαίρνετεήέχετεπάρει

πρόσφαταάλλαφάρμακα,ακόμακαιαυτάπουδεσαςέχουνχορηγηθείμειατρικήσυνταγή.

Κύησηκαιθηλασμός

Ταδιαθέσιμαδεδομέναγιατηνεπίδρασητηςρανιτιδίνηςκατάτηδιάρκειατηςκύησηςείναι

περιορισμένα.Ηρανιτιδίνηθαπρέπειναχορηγείταισεέγκυεςγυναίκεςμόνοεάντααναμενόμενα

οφέληυπερσκελίζουντουςδυνητικούςκινδύνους.

Ηρανιτιδίνηδιέρχεταιστομητρικόγάλα.Οιμητέρεςπουθηλάζουνθαπρέπειναλαμβάνουν

ρανιτιδίνημόνοεάντααναμενόμεναοφέληυπερσκελίζουντουςδυνητικούςκινδύνους.

Εάνείστεέγκυοςήθηλάζετε,ζητήστετησυμβουλήτουγιατρούήτουφαρμακοποιούσαςπροτού

πάρετετοRanitidine/Generics.

Οδήγησηκαιχειρισμόςμηχανών

ΤοRanitidine/Genericsέχειμηδενικήήαμελητέαεπίδρασηστηνικανότητάσαςναοδηγείτεήνα

χειρίζεστεμηχανές.

ΣημαντικέςπληροφορίεςσχετικάμεορισμένασυστατικάτουRanitidine/Generics

Αυτότοφάρμακοπεριέχειπολυδεξτρόζη.Εάνέχετεενημερωθείαπότογιατρόσαςπωςέχετε

δυσανεξίασεορισμένασάκχαρα,επικοινωνήστεμετογιατρόσαςπρινπάρετεαυτότοφάρμακο.

3. ΠώςναπάρετετοRanitidine/Generics

ΠάντοτεναπαίρνετετοRanitidine/Genericsαυστηράσύμφωναμετιςοδηγίεςτουγιατρούσας.Εάν

έχετεαμφιβολίες,ρωτήστετογιατρόήτοφαρμακοποιόσας.

Δωδεκαδακτυλικάκαιγαστρικάέλκηκαιοισοφαγικήπαλινδρόμηση

Ησυνήθηςδόσηείναιέναδισκίο150mgδύοφορέςτηνημέραήέναδισκίο300mgμετάτοδείπνοή

τηνώρατουβραδινούύπνου.Ογιατρόςσαςενδέχεταινααυξήσειτηδόσησαςσε300mgδύοφορές

τηνημέρα,ανάλογαμετασυμπτώματάσας.

Συνήθωςηύφεσητωνσυμπτωμάτωνσαςθαείναιγρήγορη.Ηθεραπείαθαπρέπειναδιαρκέσειγια

τουλάχιστον4εβδομάδεςκαιογιατρόςσαςμπορείνασαςσυστήσεινασυνεχίσετεναπαίρνετετα

δισκίασαςγιαπερίοδομέχρι12εβδομάδες.

ΣύνδρομοZollinger-Ellison

Ησυνήθηςδόσηείναιέναδισκίο150mgτρειςήτέσσεριςφορέςτηνημέρα,ωστόσο,ογιατρόςσας

μπορείνααυξήσειπεραιτέρωαυτήτηδόση.

Πρέπεινακαταπίνετεταδισκίαολόκληραμαζίμενερό.

ΕάνπάρετεμεγαλύτερηδόσηRanitidine/Genericsαπότηνκανονική

Είναισημαντικόναπαίρνετεταδισκίασαςσύμφωναμετιςοδηγίεςπουαναγράφονταιστηνετικέτα.

Εάνπάρετεπαραπάνωδισκία,επικοινωνήστεμετογιατρόσαςήμεκάποιονοσοκομείογιαοδηγίες.

ΕάνξεχάσετεναπάρετετοRanitidine/Generics

Εάνξεχάσετεναπάρετεταδισκίασας,πάρτεταμόλιςτοθυμηθείτε.Εάνπλησιάζειηώραγιατην

επόμενηδόσησας,μηνπάρετεδιπλήδόσηγιανααναπληρώσετεταδισκίαπουξεχάσατε.

Εάνέχετεπερισσότερεςερωτήσειςσχετικάμετηχρήσηαυτούτουπροϊόντος,ρωτήστετογιατρόήτο

φαρμακοποιόσας.

4. Πιθανέςανεπιθύμητεςενέργειες

Όπωςόλαταφάρμακα,έτσικαιτοRanitidine/Genericsμπορείναπροκαλέσειανεπιθύμητες

ενέργειες,ανκαιδενπαρουσιάζονταισεόλουςτουςανθρώπους.

Εάνσυμβείοτιδήποτεαπόταπαρακάτω,σταματήστετηλήψητουRanitidine/Genericsκαι

ενημερώστεαμέσωςτογιατρόσαςήπηγαίνετεαμέσωςστοτμήμαεπειγόντωνπεριστατικώντου

πλησιέστερουνοσοκομείου:

πρήξιμοτωνχειλιών,τηςγλώσσαςήτουπροσώπουκαιδυσκολίαστηναναπνοή

αίσθημαζάλης,πυρετούήπόνουστοθώρακα

δερματικέςαντιδράσειςπουμπορείναπεριλαμβάνουνεξάνθημα,φαγούραστοδέρμα,

πρήξιμοστοδέρμα,φυσαλίδεςήσοβαρούβαθμούδερματικόεξάνθημα.

Αυτέςείναιπολύσπάνιεςαλλεργικέςαντιδράσειςκαισυμπτώματααναφυλακτικούσοκ.Μπορείνα

χρειαστείτειατρικήπαρακολούθηση.

Πολύσυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(επηρεάζουνπερισσότερααπό1στα10άτομα):

οισοβαράτραυματισμένοιασθενείςείναιπιθανότεροναεμφανίσουνλοιμώδειςεπιπλοκές

ότανπαίρνουντηρανιτιδίνησεσύγκρισημετησουκραλφάτη.

Όχισυχνέςανεπιθύμητεςενέργειες(επηρεάζουνλιγότερααπό1στα100άτομα):

ναυτίακαιέμετος,κράμπεςκαιπόνοςστοστομάχι

Σπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(επηρεάζουνλιγότερααπό1στα1.000άτομα):

έλλειψηελέγχουμυών

φλεγμονήτουπαγκρέατοςπουπροκαλείσοβαρόπόνοστοστομάχικαιστηνπλάτη

μεταβολέςτηςηπατικήςλειτουργίας

Πολύσπάνιεςανεπιθύμητεςενέργειες(επηρεάζουνλιγότερααπό1στα10.000άτομα):

...

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1. ΟΝΟΜΑΣΙΑΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

RANITIDINE/GENERICS300mgΕπικαλυμμέναμελεπτό υμένιοδισκία

2. ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Κάθεεπικαλυμμένομελεπτόυμένιοδισκίοπεριέχει300mgρανιτιδίνηςωςυδροχλωρική

ρανιτιδίνη.

Γιατονπλήρηκατάλογοτωνεκδόχων,βλ. παράγραφο 6.1.

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Επικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία.

Λευκάπροςμπεζ,αμφίκυρτα,στρογγυλάεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκίαμετο

διακριτικό“G”στημιαπλευράκαι“0031”στηνάλληπλευρά.

4. ΚΛΙΝΙΚΕΣΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1 Θεραπευτικέςενδείξεις

Δωδεκαδακτυλικόκαιγαστρικόέλκος.Πρόληψητουδωδεκαδακτυλικούέλκους,της

οισοφαγικήςπαλινδρόμησηςκαιθεραπείατουσυνδρόμουZollinger-Ellison.

4.2 Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης

Θεραπείατουδωδεκαδακτυλικούκαιτουγαστρικούέλκους:150mgδύο φορέςτηνημέρα

ή300mgμετάτοβραδινόφαγητόήτηνώρατηςνυκτερινήςκατάκλισης.Γιατο

δωδεκαδακτυλικόέλκοςηδοσολογίαμπορείνααυξηθείστα300mgδύοφορέςτηνημέρα

γιαμέχρικαιτέσσεριςεβδομάδες.

Προληπτικήθεραπευτικήαγωγήτουδωδεκαδακτυλικούέλκους:150mgμετάτοβραδινό

φαγητό ήτηνώρατηςνυκτερινήςκατάκλισης.

Οισοφαγικήπαλινδρόμηση:300mgημερησίωςή150mgδύοφορέςτηνημέραγια

τέσσεριςέωςοκτώεβδομάδεςή, ανείναιαναγκαίο, γιαμέχρικαιδώδεκαεβδομάδες.

ΣύνδρομοZollinger-Ellison:150mgτρειςήτέσσεριςφορέςτηνημέρα.Ηδοσολογία

μπορείνααυξηθείστα300mgτέσσεριςφορέςτηνημέρα.Μπορείναχορηγηθούνκαι

υψηλότερεςδόσεις.Θεραπείαμεδόσειςμέχρικαι6gτηνημέραέχειγίνειανεκτή.

Hδοσολογίαπρέπειναμειωθείσεασθενείςμεελαττωμένηνεφρικήλειτουργία:

4.2. Δοσολογίακαιτρόποςχορήγησης(συνέχεια)

Σύμφωναμετηνκάθαρσητηςκρεατινίνης(ml/min)ήτιςτιμέςκρεατινίνηςορού,

συνιστάταιηακόλουθηδοσολογία:

Κάθαρση Κρεατινίνη Δοσολογία

Κρεατινίνης ορού(κατάπροσέγγιση)* ρανιτιδίνης/ημέρα

(ml/min) (mg/100ml) (από το στόμα)

________ _______________ ______________

μέχρι30 πάνω από 2,6 150mgρανιτιδίνης

πάνω από 30 κάτωαπό 2,6 300mgρανιτιδίνης

*Οιτιμέςκρεατινίνηςορούδίδονταιωςκατευθυντήριεςοδηγίες,οιοποίεςδεν

αντιπροσωπεύουντοίδιοεπίπεδοδυσλειτουργίαςσεόλουςτουςασθενείςμεμειωμένη

νεφρικήλειτουργία.Αυτόισχύειιδιαίτεραστηνπερίπτωσηηλικιωμένωνασθενώνστους

οποίουςγίνεταιυπερεκτίμησητηςνεφρικήςλειτουργίαςμέσωτηςσυγκέντρωσης

κρεατινίνηςορού.

Οπαρακάτωτύποςμπορείναχρησιμοποιηθείγιατονυπολογισμότηςκάθαρσης

κρεατινίνηςαπότηνκαταμετρηθείσακρεατινίνηορού(mg/100ml),τηνηλικία(σεέτη)

καιτοσωματικόβάρος(σεκιλά).Στιςγυναίκεςτοαποτέλεσμαπρέπεινα

πολλαπλασιάζεταιεπίτο 0,85.

ΚάθαρσηΚρεατινίνης(ml/min) = (140 - Ηλικία) xΣωματικόβάρος

72xκρεατινίνηορού

Σεασθενείςπουυποβάλλονταισεαιμοκάθαρσηθαπρέπειναχορηγείταιχαμηλότερη

δοσολογίαρανιτιδίνηςμετάτοτέλοςτηςαιμοκάθαρσηςδιότιηρανιτιδίνηδεν

απομακρύνεταιμετηδιαδικασίααυτή.

Ηχορήγησηδισκίωνρανιτιδίνηςσταπαιδιάαντενδείκνυται(βλέπεπαράγραφο 4.3)

4.3 Αντενδείξεις

Ταδισκίαρανιτιδίνηςαντενδείκνυνταισεασθενείςμε:

Υπερευαισθησίαστηδραστικήουσίαήσεκάποιο από ταέκδοχα

Παιδιά(κάτωτων15ετών)λόγωανεπαρκώνκλινικώνστοιχείωνγιααυτήτην

ομάδαπληθυσμού.

Σπάνιεςκλινικέςαναφορέςυποδεικνύουνσυσχετισμόμεταξύοξείαςπορφυρίαςκαι

θεραπευτικήςαγωγήςμερανιτιδίνη.Ασθενείςμειστορικόοξείαςπορφυρίαςδεν

πρέπειναλαμβάνουνθεραπείαμερανιτιδίνη.

4.4 Ιδιαίτερεςπροειδοποιήσειςκαιιδιαίτερεςπροφυλάξειςκατάτη χρήση

Επειδήηρανιτιδίνηαπεκκρίνεταιμέσωτωννεφρών,ηδόσηπρέπειναμειώνεταισε

ασθενείςμεσημαντικάελαττωμένηνεφρικήλειτουργία.Απαιτείταιιδιαίτερηπροσοχή

στηναντιμετώπισητωνηλικιωμένωνασθενώντωνοποίωνηνεφρικήλειτουργίαμπορεί

ναείναιελαττωμένη.

Πριναπότηνέναρξητηςθεραπείαςμερανιτιδίνηγιαοποιαδήποτεγαστρικήεξέλκωση,

θαπρέπεινααποκλεισθείηπαρουσίακακοήθειαςμετηδιενέργειαβιοψίας,ανείναι

δυνατόν.Ηθεραπείαμπορείνααποκρύψειτασυμπτώματακακοήθειας,καθυστερώντας

έτσιτηδιάγνωση.

Ηρανιτιδίνηπροκαλείεμφανήαύξησητωνλοιμωδώνεπιπλοκώνπουσχετίζονταιμε

προφυλακτικόανταγωνισμότουισταμινικούυποδοχέασεσύγκρισημετησουκραλφάτη,

σεασθενείςσεκρίσιμηκατάστασηυγείας.Αυτόδείχθηκεσεμιατυχαιοποιημένημελέτη

με98ασθενείς.Ηαύξησητωνλοιμωδώνεπιπλοκώνφάνηκενασχετίζεταιπιθανότερομε

τηναναστολήέκκρισηςτουοξέοςπαράμετο συγκεκριμένοφάρμακο.

Οιασθενείςμετησπάνιαπάθησητηςδυσαπορρόφησηςγλυκόζης-γαλακτόζηςδεθα

πρέπειναλαμβάνουναυτό το φάρμακο.

4.5 Αλληλεπιδράσειςμεάλλα φάρμακακαιάλλεςμορφέςαλληλεπίδρασης

Τααντιόξιναμπορείναμειώσουντηγαστρεντερικήαπορρόφησητωνανταγωνιστώντων

-υποδοχέωντηςισταμίνης.Τααντιόξιναδενπρέπειναλαμβάνονταιταυτόχροναμετο

προϊόναυτόαλλάμεενδιάμεσο διάστημαδύο ωρών, ανείναιδυνατόν.

Ηθεραπείαμερανιτιδίνηαυξάνειταεπίπεδαφθοριοουρακίληςστονορό.

4.6 Κύησηκαιγαλουχία

Επειδήταδεδομένασχετικάμετηλήψητηςρανιτιδίνηςκατάτηνκύησηείναι

περιορισμένα,τοπροϊόνθαπρέπειναχορηγείταισεεγκύουςμόνοεφόσονδιαπιστωθεί

πωςτααναμενόμεναοφέληυπερσκελίζουντουςδυνητικούςκινδύνους.

Ηρανιτιδίνηαπεκκρίνεταιστοανθρώπινομητρικόγάλα.Όπωςισχύειμεκάθεφάρμακο,

τοπροϊόνπρέπειναχρησιμοποιείταικατάτηδιάρκειατουθηλασμούμόνοεφόσον

διαπιστωθείπωςτααναμενόμεναοφέληυπερσκελίζουντουςδυνητικούςκινδύνους.

4.7 Επιδράσειςστηνικανότηταοδήγησηςκαιχειρισμούμηχανημάτων

Ταδισκίαρανιτιδίνηςέχουνμηδενικήήαμελητέαεπίδρασηστηνικανότηταοδήγησηςή

χειρισμούμηχανημάτων.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες

ΣεαυτήτηνπαράγραφοχρησιμοποιείταιηορολογίακατάMedDRAγιατην

κατηγοριοποίησητηςσυχνότηταςεμφάνισης,ωςακολούθως:

Πολύσυχνές(>1/10),Συχνές(>1/100,<1/10),Όχισυχνές(>1/1000,<1/100),Σπάνιες

(>1/10000,<1/1000),Πολύσπάνιες(<1/10000).Οιανεπιθύμητεςενέργειεςέχουν

κατηγοριοποιηθείανάοργανικόσύστημασύμφωναμετοMedDRA.

4.8 Ανεπιθύμητεςενέργειες(συνέχεια)

Κατηγορία

Οργανικού

Συστήματος Πολύσυχνές Συχνές Όχισυχνές Σπάνιες Πολύσπάνιες

Λοιμώξειςκαι

Παρασιτώσεις Χρήσηρανιτιδίνηςσε

σοβαρά

τραυματισμένους

...

पूरा दस्तावेज़ पढ़ें

इसी तरह के उत्पादों

इस उत्पाद से संबंधित अलर्ट देखें

दस्तावेज़ इतिहास देखें

इस जानकारी को साझा करें