देश: यूरोपीय संघ
भाषा: लातवियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
pemetrekseda dinātrija hemipentahidrāts
Sandoz GmbH
L01BA04
pemetrexed
Antineoplastiski līdzekļi
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Ļaundabīgi pleiras mezotelioma Pemetrexed Sandoz kopā ar cisplatin ir indicēts, lai ārstētu ķīmijterapijas naivi pacientiem ar unresectable ļaundabīgi pleiras mezotelioma. Nav maza šūnu plaušu vēzis Pemetrexed Sandoz kopā ar cisplatin ir norādīts pirmās līnijas ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju. Pemetrexed Sandoz ir norādīts kā monotherapy uzturēšanas apstrāde vietas papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģija pacientiem, kuru slimība nav progresējusi tūlīt pēc platīna ķīmijterapiju. Pemetrexed Sandoz ir norādīts kā monotherapy par otrā līnija ārstēšana pacientiem ar lokāli papildu vai metastātiska nav maza šūnu plaušu vēzis, izņemot galvenokārt plakanšūnu histoloģiju.
Revision: 7
Autorizēts
2015-09-18
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM PEMETREXED SANDOZ 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI PEMETREXED SANDOZ 500 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI PEMETREXED SANDOZ 1000 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI _Pemetrexed _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Pemetrexed Sandoz un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Pemetrexed Sandoz lietošanas 3. Kā lietot Pemetrexed Sandoz 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Pemetrexed Sandoz 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR PEMETREXED SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Pemetrexed Sandoz ir zāles, ko izmanto vēža ārstēšanai. Pemetrexed Sandoz lieto kombinācijā ar cisplatīnu, citām pretvēža zālēm, ļaundabīgas pleiras mezoteliomas (vēža veids, kas skar plaušu apvalku) ārstēšanai pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju. Pemetrexed Sandoz lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai. Pemetrexed Sandoz Jums var nozīmēt, ja Jums ir vēlīnas stadijas plaušu vēzis un slimība nav reaģējusi uz ārstēšanu vai ja sākotnējā ķīmijterapija to nav būtiski mainījusi. Pemetrexed Sandoz ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS PEMETREXED SANDOZ LIETOŠANAS NELIETOJIET PEMETREXED SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija (p पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Pemetrexed Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pemetrexed Sandoz 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens pulvera flakons satur 100 mg pemetrekseda (nātrija sāls veidā) ( _pemetrexed_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens pulvera flakons satur apmēram 11 mg nātrija. Pemetrexed Sandoz 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens pulvera flakons satur 500 mg pemetrekseda (nātrija sāls veidā) ( _pemetrexed_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens pulvera flakons satur apmēram 54 mg nātrija. Pemetrexed Sandoz 1000 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Viens pulvera flakons satur 1000 mg pemetrekseda (nātrija sāls veidā) ( _pemetrexed_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Viens pulvera flakons satur apmēram 108 mg nātrija. Pēc sagatavošanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Balts līdz pelēki balts vai gaiši dzeltens liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ļaundabīga pleiras mezotelioma Pemetrexed Sandoz kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai. Nesīkšūnu plaušu vēzis Pemetrexed Sandoz kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu). Pemetrexed Sandoz indicēts kā monoterapija lokāli progresējoša vai metastātis पूरा दस्तावेज़ पढ़ें